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“악의적으로 한약 폄훼하지 말라”
“악의적으로 한약 폄훼하지 말라”
[아이팜뉴스]대한한의사협회(회장 윤성찬)가 2단계 첩약 건강보험 급여화 시범사업을 앞두고 한약 불신에 열을 올리고 있는 의료계에 대해 “국가가 안전성과 효과성을 인정하고 있는 한약을 악의적으로 폄훼하는 여론몰이를 즉각 중단하고, 진료 정상화에나 적극 동참하라”고 촉구했다. 현재 한의의료기관에서는 국가가 제정한 약사법의 제51조제1항에 따른 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 규정한 대한민국약전에 제시되어 있는 한약재를 처방하고 있다. 특히 전국의 한의원과 한의병원 등 모든 한의의료기관에서는 중금속 및 농약 잔류물 검사 등 식약처에서 정한 엄격한 기준을 통과한 의약품용 한약재만을 처방하고 있으며, 의약품용 한약재 제조업체 역시 관련법에 따라 안전한 한약재 공급을 위해 한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP)을 전면 시행하는 등 만전을 기하고 있다. 대한한의사협회는 “아직도 의료계 일부에서는 한약에 대해 정확한 지식도 없이 무조건 한약 먹지 말라는 말을 공공연히 하고 있는 것이 엄연한 현실”이라고 지적하고 “이처럼 맹목적으로 한약에 대한 거짓정보를 흘려 국민을 호도하는 행태는 일벌백계해야 마땅하다”고 밝혔다. 이어 “간 손상만 하더라도 치명적일 수 있는 것은 한약이 아닌 양약이라는 사실은 이미 각종 연구자료와 학술논문을 통해 잘 알려져 있다”며 “양의계는 국민의 신뢰와 사랑을 바탕으로 국가가 공인한 한약재에 대한 근거 없는 비방에 몰두할 시간에 국민의 불편과 불안을 가중시키는 진료공백 정상화 방안 마련에나 전력하라”고 주장했다. 한의사협회는 “진정한 의료개혁은 한의계와 양의계를 비롯한 모든 보건의료직역들이 상호 존중하며 국민의 건강증진을 위해 노력하는 것”이라고 언급하고 “양의계는 전문가도 아니면서 맹목적으로 특정분야를 깎아내리고 음해하는 것이야말로 의료개혁의 대상임을 명심하기 바란다”고 강조했다.
한국유나이티드제약, ADC 항암제 개발 추진
한국유나이티드제약, ADC 항암제 개발 추진
[아이팜뉴스]한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 25일 와이바이오로직스와 함께 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위한 양해각서를 체결하며 혁신 신약 개발에 나섰다. 이번 협약을 통해 3사는 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발에 대한 공동 연구를 수행함과 동시에 각 사의 특화된 전문성을 결합해 혁신 신약 개발에 대한 새로운 협력 모델을 제시할 예정이다. 먼저 한국유나이티드제약은 본 협력에서 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발을 담당한다. 개량신약 및 신제제 개선 품목 개발에 특화된 한국유나이티드제약은 매년 과감한 연구개발 비용을 투입해 다양한 원천 기술 및 특허 제제 기술을 보유하고 있는 만큼 최적화된 약물 효과를 가진 페이로드 개발 및 ADC 생산에 나설 예정이다. 아울러 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작으로 설립한 항암제 신약 연구소 기업인 유엔에스바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발 및 허가 과정을 담당하고, 항체 신약 개발 플랫폼 기업인 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발을 담당할 예정이다. 이러한 시너지 효과를 통해 3사는 신약 개발에 대한 연구 역량을 키우고, 신약 개발에 들어가는 기간과 비용을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다. 이날 협약식에는 한국유나이티드제약 대표이자 유엔에스바이오 대표를 겸하고 있는 강원호 대표와 와이바이오로직스 박영우, 장우익 각자 대표가 참석해 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발에 대한 적극적인 의지를 드러냈다. 강원호 대표는 “항체의약품 연구개발 분야에서 최고의 기술력을 가진 업체와 협업하게 되어 기쁘다”며 “이번 양해각서 체결을 통해 각 사의 강점을 최대한 활용하여 혁신적인 항암제 신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 한편 항체약물접합체(ADC)는 항체와 약물을 링커(Linker)로 결합해 표적 암세포만을 정밀 타격하는 항암 기술로 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받고 있다.
‘립큐어 밤틱’ 론칭 기념 팝업스토어 운영
‘립큐어 밤틱’ 론칭 기념 팝업스토어 운영
[아이팜뉴스]프리미엄 비건 뷰티 브랜드 탈리다쿰(대표 채문선·이효섭)이 신제품 ‘립큐어 밤틱’ 론칭을 기념해 내달 15일까지 청담동에 위치한 분더샵에서 팝업스토어를 운영한다. 이번 팝업스토어는 ‘탈리다(소녀)의 정원’이라는 주제로 아티스트와 협업한 작품 전시와 함께 신제품 ‘립큐어 밤틱’을 비롯한 탈리다쿰의 전 제품을 소개 및 판매를 진행한다. 팝업스토어는 어반 아일랜드 스튜디오에서 제공한 가구와, 아티스트의 예술 작품을 큐레이팅해 바쁜 일상 속의 건강한 휴식 공간으로 꾸몄다. 메인 존은 윤소현 작가의 글로시 체어, 양유완 작가의 민들레 소재 유리공예 작품과 함께 화이트 단델리온 에센스 수를 전시했다. 또한 탈리다쿰의 시그니처인 흰민들레 정원으로 분위기를 연출했다. 이번 팝업스토어의 메인 제품인 립큐어 밤틱은 탈리다쿰의 인기 제품인 고영양 립큐어 밤(립 마스크)의 성분과 컬러 밤으로 이루어져 입술 각질을 개선해주고, 24시간 수분을 지속해주는 고보습 컬러 립밤이다. 다양한 피부톤에 맞는 3가지 색상으로 이루어져 있으며, 일상생활은 물론 운동 중에도 편하게 사용할 수 있도록 제작됐다. 탈리다쿰은 신제품 런칭 기념으로 립큐어 밤틱 1개 구매 시 밤틱 키링을, 2개 구매 시 밤틱 실크 파우치 굿즈를 증정하는 이벤트를 현장에서 진행한다.
NK세포치료제 ‘젠글루셀’ FDA 희귀의약품 지정
NK세포치료제 ‘젠글루셀’ FDA 희귀의약품 지정
[아이팜뉴스]차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥)가 개발 중인 NK세포치료제가 암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 인게니움 고진옥 대표는 “최근 미국 FDA로부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 ‘IGNK001(젠글루셀)’에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다”며 “‘IGNK001’은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상에 대해 식약처로부터 허가를 받았으며 임상 개시 준비 중”이라고 전했다. 고 대표는 “인게니움은 동종 말초혈액에서 CD3 양성인 T세포를 제거한 후 남아있는 CD3 음성세포에 여러가지 사이토카인을 처리하여 NK세포로 분화, 증식시키는 기술로 암세포 살상 기능이 우수한 충분한 양의 NK세포를 확보했다”고 덧붙였다. 인게니움은 메모리 NK 세포치료제 젠글루셀(Gengleucel)에 대한 최대 10년 장기추적관찰 결과가 최근 세계적인 학술지 네이처(Nature) 자매지인 백혈병 전문 저널 루케미아(Leukemia)에 공식 게재된 바 있다. 회사는 CD3 음성 면역세포를 대상으로 한 NK세포 분화, 증식 방법으로 많은 수의 순도 높은 NK세포를 비교적 단기간에 확보할 수 있다. 특히 건강한 기증자로부터 비롯된 동종 기성품 형태의 고순도, 고활성, 대량생산 NK세포치료제로 항암 효과를 낸다. 고진옥 대표는 “급성 골수성 백혈병 대상으로 우선 임상을 진행하고 있다. 지난해 80명 피험자를 대상으로 국내 임상 1/2상을 허가받아 진행 준비 중”이라며 “임상 완료 목표 시점은 3년 후인 2027년 12월이다. 이번에 미국 FDA로부터 미국 희귀의약품 지정에 따라 IGNK001의 글로벌 임상 기간이 상당히 단축될 것으로 예상된다”고 설명했다. 미국 FDA 희귀의약품 지정 제도(ODD)는 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. △시판 허가일로부터 7년간 시장독점권 부여 △신약승인(NDA) 심사비용 면제 △총 임상시험(R&D) 연구비용 세제혜택 최대 50% 제공 등의 혜택이 주어진다. 고진옥 대표는 “비소세포폐암과 간암은 임상 진입을 앞두고 있고 막망아세포종은 전임상 단계다. 젠글루셀의 해외 진출을 위해 미국 내 글로벌 암센터와 함께 임상을 추진 중”이라고 밝혔다.
갈더마 ‘레스틸렌 아이라이트’ 6월 국내 출시
갈더마 ‘레스틸렌 아이라이트’ 6월 국내 출시
[아이팜뉴스]갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 레스틸렌(Restylane)의 신제품 ‘레스틸렌 아이라이트(Restylane Eyelight)’를 오는 6월 국내 출시할 예정이라고 밝혔다. ‘레스틸렌 아이라이트’는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법인 NASHA 기술이 적용돼 높은 강도와 낮은 변형도를 가져 시술이 까다로운 얼굴 부위에 정밀한 시술이 가능한 것이 장점이다. 또한 시술 후 붓기가 적고 다운타임이 없어 시술 직후에도 바로 일상생활이 가능하다. 현재 ‘레스틸렌 아이라이트’는 국내 식품의약품안전처에서 성인의 안면부 주름을 개선하는 목적으로 허가를 받아 오는 6월 아시아태평양 국가 중 한국에 처음 출시된다. 실제 해외 임상에서 ‘레스틸렌 아이라이트’ 시술을 받은 피험자의 82.9%가 시술 효과에 대해 매우 만족 혹은 만족한다고 응답했으며, 임상적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. ‘레스틸렌 아이라이트’는 미국과 유럽에서 21세 이상 성인의 눈 밑 부위 꺼짐을 개선하는 목적으로 FDA 승인과 CE인증을 획득했다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 “얼굴의 여러 부위 중에서도 피부가 얇고 탄력이 떨어지는 부위는 정밀한 시술이 가능한 제품을 선택하는 것이 매우 중요하다. 갈더마만의 독자적인 NASHA 공법이 적용된 레스틸렌 아이라이트가 출시되면 자연스러운 주름 개선 효과를 원하는 소비자들에게 혁신적인 제품이 될 것이라 생각한다”고 말했다. 한편 갈더마코리아의 레스틸렌은 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 획득한 비동물성 히알루론산 필러다. 레스틸렌은 20여 년간 누적된 다수의 임상 연구와 시술 경험을 통해 안전성과 효과를 입증했다.

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연세대 연구팀, 충치 치료 시 치아 재생 효과 높인 재료 개발
연세대 연구팀, 충치 치료 시 치아 재생 효과 높인 재료 개발
연세대 연구팀 [아이팜뉴스] 연세대학교 치과대학 교정과학교실 최성환 교수, 치과생체재료공학교실 권재성 교수, 연세대학교 공과대학 화공생명공학과 홍진기 교수 연구팀이 충치 치료 시 치아의 재생 능력을 높일 수 있는 재료를 개발했다. 이번 ‘다가 양극성 네트워크 개질제를 통해 생체 활성이 상향 조절된 바이오필름 저항성 폴리알케노에이트 시멘트의 개발(Multivalent network modifier upregulates bioactivity of multispecies biofilm-resistant polyalkenoate cement)’ 논문은 최근 생체 재료 분야 국제 학술지 ‘Bioactive Materials(IF 14.593)’에 게재됐다. 충치로 손상된 치아의 치료를 위해 ‘폴리알케노에이트 시멘트(PAC)’라 불리는 재료를 활용한다. 충치 부위를 제거하고 PAC을 채우면 체내에서 칼슘, 불소 등과 같은 다양한 이온들이 방출돼 치아 경조직의 재생이 촉진되는 특성을 활용한 것이다. ‘글래스 아이오노머 시멘트’가 PAC의 대표적 예다. 글래스 아이오노머 시멘트의 경우 충치 부위를 제거한 후 채워 넣었을 때 생체 내에서 불소 이온 방출을 통한 충치 예방 효과가 높은 장점이 있었다. 연구팀은 기존의 PAC보다 더 다양하고 이로운 이온들(특히 칼슘, 인, 스트론튬)의 방출량을 높인 재료를 개발하고자 했다. 이에 mZM(multivalent zwitterionic network modifier, 다가 양극성 네트워크 개질제)을 적용한 zPAC(zwitterionic PAC)을 개발하는데 성공했다. PAC의 주된 구성물은 이산화규소(SiO2)로 망상 네트워크를 구성한 실리카 유리다. 이산화규소로 이뤄진 망상 네트워크 안에서 비가교 산소(non-briging oxygen)/가교 산소(briging oxygen) 비율이 증가하면 충분한 이온이 방출될 수 있는 환경이 조성된다. 현재까지는 이 네트워크 내 비가교 산소/가교 산소의 비율을 조절하기 위해 단순히 양전하(+)만을 가진 금속 이온만을 활용해 왔으나 이는 비가교 산소/가교 산소 비율을 증가시키는 효율이 낮다는 한계가 있었다. 또한 PAC 표면이 세균성 바이오필름으로 오염되는 경우 이온 방출 자체가 차단되는 현상도 관찰됐다. 연구팀은 이 같은 문제점에 착안해 PAC 내 이온이 충분히 방출될 수 있는 환경을 조성했다. 새롭게 개발한 zPAC은 양전하(+)와 음전하(-) 모두를 가진 양극성 이온(쯔비터 이온)을 사용해 망상 네트워크 안 산소와의 반응률을 높여 비가교 산소/가교 산소의 비율을 높였다. 또한 양극성 이온이 지닌 표면 수막 형성능을 이용해 PAC 표면 바이오필름의 생성도 억제했다. 실제로 생체를 모사한 환경에서 개발된 zPAC은 기존의 PAC에서는 거의 방출되지 않았던 칼슘과 인을 포함한 다양한 이온의 방출을 증가시켰으며, 치아 경조직의 대부분을 이루는 ‘하이드록시아파타이트’ 무기물의 PAC 표면 침착을 약 74% 증가시키는 것으로 나타났다. 아울러 기존의 PAC과 달리 zPAC에서 방출된 이온들은 인간 치수 줄기세포의 분화를 촉진해 치수 줄기세포에 의한 경조직 생성 또한 증가시키는 것으로 확인됐다. 성견을 이용한 중대형 동물 모델에서도 zPAC을 충전한 치아에서 경조직 침착을 확인할 수 있었고, zPAC 표면의 세균성 바이오필름의 부착 또한 약 68% 감소하는 것으로 나타났다. 동시에 zPAC 표면에 부착된 바이오필름을 구성하는 미생물 종의 분포 또한 정상화되는 것으로 분석됐다. 최성환 교수는 “zPAC은 치의학을 넘어 재생 의학 분야에도 널리 적용될 수 있는 유망한 솔루션이 될 수 있을 것이라 생각되며, 이를 통해 손상된 치아 또는 골조직의 재광화가 보다 쉽게 이뤄질 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이번 연구는 한국연구재단과 범부처전주기의료기기개발사업 및 연세대학교 치과대학-공과대학 연구증진 사업의 지원으로 수행됐다.
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한특위 “검증되지 않은 코로나19 비대면 한방치료 즉각 중단해야”
한특위 “검증되지 않은 코로나19 비대면 한방치료 즉각 중단해야”
[아이팜뉴스] 대한한의사협회가 지난 22일 기자회견을 통해 ‘코로나19 한의진료 접수센터’를 개소해 코로나19 재택치료자와 코로나 후유증 및 코로나 백신 접종 후유증 환자들을 대상으로 비대면 진료를 실시하겠다고 밝힌 것과 관련, 대한의사협회 한방대책특별위원회가 24일 “한의협은 검증되지 않은 코로나19 비대면 한방치료를 즉각 중단하라”고 주장했다. 의협 한특위는 이날 성명을 내고 “지금은 코로나로 전 세계가 팬데믹을 겪고 있으며, 연일 신규 확진자 수, 위중증 환자, 사망자 수가 역대 최다를 기록하고, 최근 오미크론 변이까지 나오는 위험한 상황이다”면서 “하지만 안전성과 유효성이 검증되지 않은 비대면 한방치료를 실시하겠다는 한의협의 행태에 아연실색하지 않을 수 없다”고 비판했다. 그러면서 “기자회견문 내용을 보면 코로나 확진환자 증상에 따른 맞춤치료와 처방을 할 수 있는 무기가 있다. 청폐배독탕과 마행감석탕, 오령산, 소시호탕, 사간마황탕, 곽향정기산 등의 한약처방이 코로나19 증상을 완화시키고, 중국 등지에서 다수의 연구논문과 임상 결과가 발표되고 있다는 어이없는 주장을 펼치고 있다”며 “이미 지난 2020년 한의협은 코로나19 치료를 이유로 검증되지 않은 한약(청폐배독탕)에 대한 보험 급여 승인을 요청했다가 많은 비판을 받고 실패한 전력이 있다”고 강조했다. 이어 “중국 정부는 코로나19 사태 초기부터 자국의 코로나19 환자들에게 반강제적으로 한약을 복용시키는 것은 물론, 해외에 중의사들을 진출시키고 한약을 원조하는 등 한의학 장려를 위해 부단히 애를 썼다고 했으나 이러한 중국의 행태는 내셔널 지오그래픽(National Geographic), BBC, CNN, 뉴욕 타임즈(New York Times), 과학학술지 네이처(Nature), 의학학술지 란셋(Lancet) 등으로부터 비판을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)은 작년 7월 코로나19에 효과가 있다고 주장하는 중국산 한약 제품을 수입해 판매한 업체들에 경고를 내리기도 했다”고 제시했다. 또한 “중국은 한약이 코로나19에 도움이 된다는 논문들을 계속해서 발표하고 있지만, 이는 세계 의학계로부터 외면 받고 있다. 신뢰할 수 없는 중국 정부의 행태와 악명 높은 중국의 연구 진실성 문제 때문이다”며 “중국의 한의학 장려 정책에 환호하며 따라하자는 집단은 우리나라의 한의사들 외에는 찾아보기 어렵다”고 부연했다. 하지만 “그럼에도 한방은 중국의 주장을 여전히 그대로 믿고 따르고 있다. 신뢰할 수 없는 중국 정부의 행태, 연구 진실성 문제가 끊이지 않는 중국산 논문 등을 고려하면 그저 한심하다고 밖에 볼 수 없다”고 덧붙였다. 마지막으로 “반대로 의협은 국민건강이라는 대의(大義)와 감염병 위기에서 고통 받는 국민을 위해 의료인으로서 마땅히 앞장서야 한다는 사명감으로 코로나19 사태 내내 기꺼이 고난을 감수했고, 지금도 현장에서는 많은 의료진이 고군분투를 해오고 있다”면서 “최근 하루 사망자가 100명을 넘어선 엄중한 코로나 시국에 근거라고는 기껏해야 중국산 자료 일색인 탕약으로 치료하겠다는 한의협의 주장은 위험하다. 경거망동하지 말고 본연의 임무에만 전념하기 바란다”고 경고했다.
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“오미크론 중증 발전 환자 대상 치료 시스템 구축 시급”
“오미크론 중증 발전 환자 대상 치료 시스템 구축 시급”
KMA-TV 좌담회 진행 장면 캡처. (왼쪽부터) 서지영 삼성서울병원 중환자의학과 교수, 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수, 박수현 의협 홍보이사 겸 대변인(분당차병원 응급의학과 교수), 염호기 의협 코로나19대책전문위원회 위원장(서울백병원 호흡기내과 교수) [아이팜뉴스] 최근 오미크론 대유행으로 신규 확진자 수가 16만명 안팎을 넘나들며 전문가들 사이에서는 3월 중순 즈음 하루 확진자 수 30만명까지도 예상하고 있다. 폭증하는 코로나19 확진자 발생에 대해 대한의사협회(회장 이필수)는 현재의 방역시스템을 진단하고 개선 및 대책 방안을 주제로 지난 25일 전문가 좌담회를 개최했다. 좌담회에는 의협 박수현 홍보이사 겸 대변인(분당차병원 응급의학과 교수), 의협 코로나19대책전문위원회 염호기 위원장(서울백병원 호흡기내과 교수), 삼성서울병원 중환자의학과 서지영 교수, 이대목동병원 호흡기내과 천은미 교수가 참여했다. ◆대규모 확진자 발생에 따른 현재 의료현장의 상황 서지영 교수는 “중환자실의 경우 이전 델타 변이 때 호흡부전으로 찾는 환자가 많았다면 현재는 환자가 기존에 갖고 있는 질환에 추가로 오미크론 변이에 감염된 상태기 때문에 이에 따른 불안감이나 관찰을 위해 중환자실을 찾는 환자들이 많아지고 있다”고 설명했다. 천은미 교수는 “재택치료가 급증하면서 고위험군 환자들의 관리가 제대로 안 되고 있으며, 이런 환자들이 후유증으로 인해 재입원이 반복되고 있는 상황이다. 현재 입원환자 중 절반은 코로나와 연관된 환자들이고 나머지 절반은 다른 질환으로 입원했다가 코로나19에 감염되는 환자들이다. 반드시 입원이 필요한 상태가 아니면 입원을 꺼리게 되는 상황”이라고 전했다. 염호기 교수는 “입원이 정말 필요한 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 정리가 명확히 되지 않고, 의료기관 내 의료인들 역시 코로나19 감염자가 많아지고 있어 인력 부족이 심화되는 등 혼란의 시기”라고 설명했다. ◆확진자 폭증에 따른 전문가 견해 및 대처 방안 향후 확산세가 더욱 심해져 하루 30만명까지도 확진자가 발생할 수 있다는 예상에 대해 서지영 교수는 “확진자 수에 연연할 것이 아닌 사망 가능성이 높은 취약 계층에 대한 보호와, 경증에서 중증으로 발전되는 환자들에 대해 제대로 치료할 수 있는 시스템 개발에 중점을 두어야 한다”고 강조했다. 천은미 교수는 “오미크론의 경우 감염성은 매우 높지만 중증화율 및 치사율은 낮고 경구용 치료제 복용시 치사율을 더 낮출 수 있다. 실제적으로는 독감보다 훨씬 낮은 치사율을 보이지만 경구용 치료제에 연령제한이 있어 모든 환자에게 투여할 수 없는 상황이다. 연령제한을 풀고 의원에서 치료제 투여와 재택치료를 관리해 증상이 있을 시 바로 치료를 받을 수 있는 일반진료 방식으로 돌아가야 한다”는 해법을 제시했다. 염호기 교수는 “해외 사례에 빗대어 보면 우리나라의 경우 확진자 수가 약 30만에서 50만 사이로 발생할 때가 정점일 것이고, 이러한 환자들을 치료할 수 있는 시스템이 필요하다. 특히 기존의 의료체계를 활용해 양질의 진료를 제공하는 시스템을 구축할 수 있도록 정비할 필요가 있다”고 말했다. ◆4차 접종에 따른 전문가 견해 백신 접종률이 높은 데도 감염율이 높아지고 있고 4차 백신 접종에 대한 말들이 나오는 상황에 대해 천은미 교수는 “오미크론의 확산세가 빠르고 백신 접종을 통해 면역을 얻는 것 자체가 시간이 걸릴 뿐 아니라 오미크론 예방률이 70% 정도밖에 안 되고 이게 3개월 정도 지나면 그 효과가 현저히 떨어져 4차 백신접종으로 오미크론을 막는 것은 어렵다고 생각한다. 더 이상의 예방접종보다는 개발된 치료제의 적절한 사용이 중요하다”는 의견을 피력했다. 서지영 교수 또한 “대부분의 백신이 오미크론 감염을 막는 데에는 효과와 효능이 다소 낮다”고 공감하면서 “4차 접종은 해외의 사례를 먼저 지켜본 후 우리나라에 적용해도 늦지 않다고 생각한다”고 부연했다. 이에 대해 염호기 교수는 “백신 접종으로 인해 중증화율과 입원률, 사망률이 즐어든 것은 분명한 사실”이라며 “다만 백신 접종으로 생기는 부작용에 대해 깊이 고민해 볼 필요가 있다”고 강조했다. ◆자가검사키트와 PCR 검사 진행 논란 전문가들은 자가검사키트로 양성이 확인됐다면 추가로 PCR 검사를 하는 것이 불필요하다는 의견에 입을 모았다. 서지영 교수는 “자가검사키트를 통해 양성이 확인될 경우 감염의 가능성이 매우 높아 이런 상황에서 PCR 검사의 필요성은 없다고 본다. 오히려 PCR 검사를 통해 감염력이 낮아진 상태의 환자들이 더 많이 발견되는 검사가 될 것으로 예상된다”고 우려했다. 천은미 교수는 “독감 시스템과 같이 개인이 자가검사키트를 통해 양성이 나올 경우 빠르게 치료제를 처방하고, 확진의 확인이 반드시 필요한 보호자와 같은 경우에만 PCR 검사를 진행하는 방향으로 돼야 한다”며 “정부가 자가검사키트를 적절하게 잘 사용할 수 있는 방법을 적극적으로 안내하고 구입할 수 있게 해야 한다”고 밝혔다. 염호기 교수는 “실제 의료기관에서 검사를 진행하는 것이 검사의 신뢰도 차원에서 훨씬 유리하다”며 “다만 스크리닝 테스트 정도로 이용하는 건 괜찮지만 자가검사키트를 통한 결과만으로 진단과 처방을 받는 것은 문제가 있다”는 의견을 밝혔다. ◆재택치료 시스템의 문제점 및 개선사항 최근 재택치료를 받던 아기와 환자들의 사망 사례와 관련해 염호기 교수는 “현재의 재택치료 시스템은 재택에서 특별한 치료가 없는 재택 관리의 일종이다. 코로나 대유행의 시기에는 국민들을 케어해 줄 수 있는 비대면 진료의 활성화가 필요할 것으로 보인다”고 말했다. ◆오미크론 변이 바이러스에 대한 인식 천은미 교수는 오미크론 변이 바이러스에 대해 “어떤 관리나 통제하는 것이 아닌 국민 개개인이 검사를 하고 증상이 있을 때 진료를 받을 수 있도록 모든 의료기관에서 일반진료를 하는 것으로 전환하고 집단면역을 유발할 수 있는 최적의 변이 바이러스”라고 설명했다. 염호기 교수는 “독감보다 조금 더 강한 독감으로 치료될 수 있는 질환이라는 인식으로 전환해 국민들이 과도한 공포에서 벗어날 필요가 있다”고 덧붙였다. ◆확진자 폭증으로 인한 중환자실 현황 서지영 교수는 “정부가 2,500명의 중환자까지 치료할 수 있다고 말하고 있으나 실상은 다르다. 작년 위드 코로나 당시의 상황과 현재는 병상은 늘어났지만 의료인력은 그대로이기에 크게 달라진 바는 없다”고 지적했다. 천은미 교수는 “중환자 증가세보다 사망자가 많이 나오는 것은 코로나19로 인한 사망이라기보다는 제때 치료제를 투여하지 못해 기저질환의 악화와 동반된 사망”이라며 “적시적소에 치료제를 투여해 중증으로 발전되지 않게 한다면 중환자실이 포화되는 상황은 없을 것이며 사망자도 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 염호기 교수는 “중환자 관리에서 경증에서 중증으로 넘어가는 환자를 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다. 병상만 늘어났을 뿐 의료인력은 그대로이며, 중환자실에서 근무하는 의료진들의 경우 이미 번아웃을 넘어선 상태다”라고 강조했다. ◆경구용 치료제 팍스로이드의 효과 천은미 교수는 “팍스로이드의 임상연구 시 3일과 5일 이내 복용 시 효과가 좋으며, 사망자가 한 명도 나오지 않았다”며 “우려점은 팍스로이드와 다른 약물이 같이 처방될 경우 발생될 수 있는 부작용 때문일 것이다. 때문에 평소 관리해온 환자를 잘 아는 의원급 의료기관에서 재택관리와 약물처방에 집중해 적극적으로 환자를 관리할 필요가 있다. 정부에서는 투여 연령 완화 및 투여 대상을 의사 재량에 맡겨야 한다”고 말했다. 염호기 교수는 “여러 가지 약물 상호작용으로 인한 부작용을 방지하기 위해 약물의 우선순위를 두어 기존 복용 약물의 일시적 중단 등 여러 방법을 활용한다면 적절한 약물 사용으로 중증 악화를 예방할 수 있을 것”이라고 했다. ◆정부의 방역대책 완화조치에 대한 전문가 의견 및 일상회복 시기 일상회복 시기 등 방역 완화 정책과 관련해 서지영 교수는 “감당할 수 없는 환자 수가 발생할 것을 고려해 정점을 찍고 감소하는 단계에서 상황을 종합적으로 판단한 후 일상회복을 진행해야 한다”고 말했다. 염호기 교수는 “계속해서 정점을 찍고 있는 상황에서의 위드코로나 전환은 시기상조라는 것이 전문가들의 지배적 의견”이라며 “현재 시행 중인 거리두기 등의 방역 정책은 의미가 없기 때문에 숫자보다는 방역의 질을 높이는 것이 중요하다. 오미크론이 감소세로 진입하고 질 높은 방역이 시행된다면 자영업자 피해 최소화와 방역 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것이다”라고 말했다. 천은미 교수는 “미접종자가 4% 정도인 현재 방역 패스의 실효성은 거의 없기 때문에 해제할 필요가 있다. 정점을 지나 국민적 동의를 구한 후 마스크 해제 등 완화를 고려해야 한다”면서 “최근 스텔스 오미크론의 확산으로 인한 우려가 있지만, 백신과 감염에 의한 면역으로 대부분 변이에도 대처할 수 있는 슈퍼 면역이 형성될 수 있다는 연구도 있기 때문에 점차적으로 방역 완화의 길을 가면 될 것이다”라고 말했다. ◆정부와 국민에게 드리는 말 서지영 교수는 “오미크론뿐만 아니라 아프다면 주저말고 병원으로 가서 의료진들의 조치를 받기를 바란다. 조기에 조치를 받는 것이 중증화를 예방하는 길”이라면서 “2년이 넘는 시간 동안 코로나19에 대응하지 못한 근본적 이유를 이번 기회에 제대로 파악해 의료 시스템을 탄탄하게 만들고 나아가 환자들이 치료받을 수 있는 환경을 만들어 주기를 바란다”고 정부에 당부했다. 천은미 교수는 국민들에게 “마스크를 반드시 착용해 개인 방역을 철저히 하는 것이 가장 중요하다. 코로나19에 감염이 되더라도 너무 두려워하지 않길 바란다”고 전하는 한편 정부에게 “환자가 언제든지 진료와 치료를 받을 수 있는 시스템을 정비해 줄 것”을 요청했다. 이어 염호기 교수는 “코로나19를 잘 알지 못했을 때에는 공포감이 극도로 높았지만, 우리는 그동안 많은 것을 배웠기 때문에 공포심은 조금 덜어내고 일상으로 돌아갈 준비를 해야 할 단계”라면서 “오미크론과 같은 바이러스는 늘 변화하는 특성을 가지고 있어 대응하는 우리의 방식에도 변화를 주어야 한다. 변화에 유연하게 대응하며 대책을 강구하고, 국민과 정부, 의료계가 서로 협의하고 대응한다면 조만한 완전한 극복을 이루어낼 것”이라는 기대감을 피력했다. 박수현 홍보이사 겸 대변인은 “백신 접종 등 국민들의 노력으로 독성이 강하고 치명적인 변이 바이러스는 피해갈 수 있었고, 가장 치명률이 낮은 바이러스로 일상화가 되고 있다”면서 “국민들에게 정확한 메시지로 소통하고 불안을 덜어드리는 등 사회적인 합의가 중요하다. 그런 절차 없이 섣부른 일상화를 진행해선 안되고 정점을 찍은 후의 과정을 지켜보면서 일상을 되찾을 수 있는 마지막 관문이라는 생각으로 모두가 함께 극복할 수 있기를 바란다”며 좌담회를 마무리했다.
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케이메디허브, 세계 최초 중앙IRB 시스템 구축 지원
케이메디허브, 세계 최초 중앙IRB 시스템 구축 지원
케이메디허브에서 구축한 중앙IRB 홈페이지 및 e-IRB 시스템 [아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 심사 시스템 구축을 도와 국내 의약품의 신속한 임상시험 진입에 기여하고 있다고 4일 밝혔다. 케이메디허브에 따르면 식품의약품안전처는 규모가 커서 여러 기관이 참여해야 하는 다기관 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 중앙IRB를 만들었고, 그 시스템 구축은 케이메디허브가 지원했다. 일부 의료기관이 자체적으로 의료원 산하기관 또는 지역 단위의 공동IRB를 운영한 사례는 있으나 국가적 차원의 중앙IRB가 출범된 사례는 이번이 처음이다. 국가 차원에서 중앙IRB 시스템을 갖춘 것은 대한민국이 최초이며, 이 시스템 구축을 케이메디허브가 지원했다. 미국이나 일본 등도 중앙IRB 필요성에 공감해 중앙임상시험 제도는 만든 바 있으나 이를 시스템으로 갖추지 못해 실제 제도가 효율적으로 활용되지 못하고 있다. 임상시험을 진행하는 병원마다 시스템이 다르기 때문에 제도상 중앙IRB를 갖췄다고 하더라도 실제 다른 병원 자료를 받으면 수기로 입력하기 때문이다. 미국의 경우 다기관 임상을 위해 ‘single IRB’ 제도를 만들어 2018년부터 시행하고 있으나 국가적 차원의 e-IRB 시스템이 없어 다기관 임상 속도는 느린 실정이다. 식약처는 중앙IRB 시스템을 세계 최초로 구축했고, 이 시스템 개발과 구축에 케이메디허브가 주도적 역할을 담당했다. 케이메디허브에서는 지금까지 수기로 입력하던 서류양식을 전산시스템(e-IRB)으로 구축해 다기관 임상시험의 신속한 심사를 지원하는 시스템을 제공했다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 중앙IRB의 심사표준을 반영해 중앙IRB 시스템을 구축, 누구나 홈페이지에 접속해 양식에 맞춰 신청하면 국내 어디서든 임상시험이 가능하다. 지난해 7월 중앙IRB 출범 이후 SK바이오사이언스를 시작으로 현재까지 11개의 컨소시엄이 구성돼 20여건의 신규·기타 심사에 대한 운영을 지원 중이다. 케이메디허브 양진영 이사장은 “세계 최초 중앙IRB 시스템이 만들어진 것, 그리고 그 시스템 구축의 중심에 케이메디허브가 있다는 것이 자랑스럽다”며 “케이메디허브의 전산시스템 구축 능력이 세계적 수준”이라고 강조했다.
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대웅제약, 작년 사상 최대 매출 1조1530억 달성…전년比 9.2%↑
대웅제약, 작년 사상 최대 매출 1조1530억 달성…전년比 9.2%↑
대웅제약 본사 전경 [아이팜뉴스] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 15일 사상 최대 매출액을 달성한 2021년 경영실적을 발표했다. 지난해 연결기준 매출은 전년 대비 9.2% 상승한 1조1530억원으로, 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다. 개별기준으로는 매출 1조552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원을 기록했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)의 1조1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화, 수익성 높은 전문의약품(ETC) 품목의 안정적인 성장이 대웅제약의 지난해 매출 신장과 기록적인 영업이익률 개선을 견인했다. ETC 부문은 전년도 7094억원에 이어 지난해 7780억원의 매출을 기록했다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 품목을 주축으로 견조하게 성장했다. 펙수클루정이 올해 상반기 출시되면 ETC 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망된다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1133억원에 이어 지난해 1144억원의 매출을 기록했다. 대웅제약은 건강기능식품을 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드 에너씨슬을 강화하고, 병원 채널용 맞춤형 브랜드 세이헬스를 런칭하는 등 적극적으로 사업을 확장하고 있다. 나보타 매출은 지난해 796억원으로, 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 보툴리눔 톡신 사업의 법적 분쟁 및 불확실성이 모두 해소된 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다. 실제로 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신해오고 있으며, 대웅제약은 나보타의 유럽과 중국 연내 출시를 위해 박차를 가하고 있다. 나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년도 148억원 대비 가파르게 성장했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루정은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 1조1000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 이로써 40조원 규모의 전 세계 항궤양제 시장에 빠르게 진출할 수 있는 판로를 확보했다. 나아가 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했으며, 그 결실이 회사의 매출 및 영업이익 개선, 미래성장 동력 확보로 이어지는 선순환 체계를 만들었다. 펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고, 국내 품목 허가를 받는 성과를 거두었으며, 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 또한 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치며 펙수클루정에 연이은 자체 개발 신약 출시 가능성을 확인했다. 전승호 대웅제약 대표는 “2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 대웅제약의 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다“며 “올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수한 자사 제품을 국내외 고객들에게 소개하고, 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화하며, 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해 나갈 것”이라고 밝혔다. 대웅제약은 보툴리늄 톡신 관련 소송이 국내에서 형사 무혐의 처분을 받고, 해외에서는 수입 금지 명령을 포함한 미국 ITC의 최종 결정이 무효화되는 등 수년간 이어져온 난관들이 완전히 해결되면서 올해가 회사의 수익성 개선 효과가 본격적으로 나타나는 원년이 될 것으로 전망하고 있다.