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케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육사업 착수
케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습교육사업 착수
[아이팜뉴스]케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 18일 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습교육사업’의 성공적 운영을 위한 착수보고회를 진행했다고 밝혔다. 식약처 심사자 현장실습교육사업은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 의약품 허가·심사 관리기관 소속 담당자를 대상으로 현장실무 중심의 맞춤형 교육을 제공하는 사업으로 올해는 약 130명이 수강할 예정이다. 케이메디허브는 작년에 이어 3년 연속으로 교육기관에 선정되어 의약생산센터의 GMP 인증시설을 적극 활용해 화학·합성의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 양질의 이론과 실습 교육을 제공한다. 교육은 지난 해 높은 만족도를 기록한 심화교육과정을 포함할 예정이며 ▲고형제제(제조관리) ▲합성의약품 품질관리 ▲품질검증 및 문서관리(심화)로 구성된 교육을 연간 총 3회 제공해 심사자의 의약품 심사·평가 전문성을 강화한다. 이 사업은 한국의약품안전관리원이 총괄관리하며 케이메디허브(합성분야), 오송첨단의료산업진흥재단(바이오분야), 백신안전기술지원센터(백신분야)가 공동으로 참여해 교육을 수행한다. 양진영 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 역량을 인정받아 3년 연속 교육기관으로 선정되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 케이메디허브는 규제기관의 든든한 조력자로서 의약품 허가·심사 핵심인력의 전문성 강화를 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
하나이비인후과병원, 누적 수술 7만 건 달성
하나이비인후과병원, 누적 수술 7만 건 달성
[아이팜뉴스]하나이비인후과병원 (병원장 이상덕)은 19일 누적 수술 7만 건, 외래진료 3백만 건을 달성했다고 밝혔다. 하나이비인후과병원은 지난 ‘95년 개원한 뒤 2009년 병원으로 승격했고, 2011년 국내 최초로 이비인후과 전문병원으로 지정됐다. 개원 당시 개원가에서는 드물게 시행하던 축농증 내시경 수술을 본격적으로 도입해 2006년 상급종합병원을 포함한 국내 모든 이비인후과에서 이 분야 수술실적 1위를 기록하기도 했다. 이런 선도적인 수술 기법의 도입에 힘입어 개원 5년 만인 2000년 수술 1만 건을 기록한데 이어 2014년 5만 건을 돌파했고, 이번에 7만 건을 달성했다. 외래 진료는 2015년 200만 명을 돌파한 뒤 9년 만에 300만 명을 기록하게 됐다. 하나이비인후과병원은 최근에는 코골이, 수면 무호흡 등 수면호흡장애의 치료에 특화하기 위해 수면센터를 확장하고 신경과, 호흡기내과, 이비인후과 전문의가 협진하는 시스템을 도입했다. 또 고주파 비염 수술과 면역요법을 결합해 완치가 어려운 알레르기 비염의 완치율을 높이는데 도전하고 있다. 하나이비인후과병원 이상덕 병원장은 “개원 이후 환자를 가족처럼 섬기는 자세로 모든 의료진이 정성을 다해 진료해 온 결과”라며 “앞으로도 보다 진보된 수술 기법의 도입을 통해 이비인후과 질환으로 고통받는 환자들에게 더 안전하고, 확실한 치료의 기회를 제공하도록 노력하겠다”고 강조했다.
메디포스트, 국내 CDMO 수주계약 2건 체결
메디포스트, 국내 CDMO 수주계약 2건 체결
[아이팜뉴스]메디포스트(대표 오원일)는 올들어 두 건의 위탁개발생산(CDMO) 수주계약을 체결하고 본격적인 공장 가동에 나섰다고 19일 밝혔다. 회사는 이번 계약을 토대로 추가적인 계약에 박차를 가할 계획이다. 메디포스트는 지난 2022년 말 GMP생산시설 내 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설 등을 마련하고 CDMO 사업에 진출한다고 밝힌 바 있다. 이번 두 건의 수주계약은 면역세포치료제 임상시험용의약품 위탁생산과 인체 제대혈 세포배양액 공급계약으로 총금액 20억 원 규모다. 비밀유지계약에 따라 고객사명은 공개되지 않았다. 메디포스트의 차별화된 경쟁력은 세계 최초 동종 줄기세포치료제 카티스템의 전주기 개발 노하우 및 20년 넘는 GMP 운영을 통한 숙련된 인적자원과 풍부한 경험이다. 또한 세계 최고 수준의 줄기세포 선별 및 대량 배양 기술과 다수의 협력 병원을 확보하고 있어 바이오 의약품 원료를 수급하는데 용이하다는 장점을 가지고 있다. 무엇보다 M&A를 통해 인수한 세포유전자치료제 CDMO전문기업인 캐나다 옴니아바이오 (OmniaBio) 와의 시너지도 메디포스트의 강점이다. 옴니아바이오는 자가·동종세포 치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등의 다양한 공정개발 (PD: Process Development) 역량과 cGMP 시설의 생산 플랫폼 및 생산 품질의 관리와 유지를 위한 QMS (Quality Management System) 및 기타 지적재산권 등을 보유하고 있을 뿐만 아니라 현재 북미지역의 세포 및 유전자치료제 개발 고객사를 다수 확보하고 있다. 또한 메디포스트는 CDMO 해외사업 진출 및 본격화를 위해 지난 2022년 옴니아바이오에 6천만 캐나다달러(약 600억원) 규모의 전환사채 투자를 결정, 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 10,000㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설을 증설 중에 있다. 메디포스트 관계자는 “이번 CDMO 수주는 메디포스트의 오랜 노하우를 인정받아 성사된 계약으로 고무적이다”며, “현재 국내 다른 고객사와 CDMO 계약을 추가 논의 중인 만큼 CDMO 사업부문에서 지속적인 계약을 성사시킬 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
싱그릭스, 10년 이상 장기 추적 관찰 3상 임상 발표
[아이팜뉴스]GSK는 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신 또는 RZV) 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적 관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 이 연구 결과는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024 유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global: 舊 ECCMID) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다. 만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다. 백신 접종 후 6~11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의 백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다. 스페인 발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO) 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 “이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다”며 “대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다”고 말했다. 수석 부사장 및 백신 R&D 부문 대표 필립 도미처(Philip Dormitzer)는 “ZOSTER-049는 통상적인 임상 시험의 장기 추적관찰 기간을 뛰어넘어, 일부 환자의 경우 70대, 80대, 90대가 될 때까지의 백신 효능을 추적했다. 싱그릭스는 전세계 다수의 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 포함되고 있는 상황”이라며 “이번 데이터는 대상포진에 대한 싱그릭스의 장기 예방 효능을 뒷받침하는 근거로 추가되어 공공 예방접종 전략 수립 시 유용한 정보로 제공할 수 있을 것”이라고 전했다. GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.
한국 미래의료 혁신연구회 첫 정기세미나 ‘성황’
한국 미래의료 혁신연구회 첫 정기세미나 ‘성황’
[아이팜뉴스]의대 정원 증원으로 인한 정부와 의료계의 첨예한 대립 속에서 의료대란 우려가 커지는 가운데 의료 현장 각계의 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 ‘한국 미래의료 혁신연구회’의 정기세미나가 지난 17일 개최됐다. 한국 미래의료 혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했으며, 前 서울대학교 의대 학장인 강대희 원격의료학회 회장과 前 바이오협회 이사장인 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다. 이날 강대희, 임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원과 실무위원을 맡고 있는 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 정책 토론을 진행했다. 또한 국민의힘 안철수 의원, 박수민 당선인, 민주당 안도걸 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 전했다. 임종윤 공동대표는 이날 모두발언을 통해 현재 의료 개혁의 시급성을 언급하며 “의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며 국가의 의료 경쟁력과 미래 가치 제고를 위해 헬스케어 4.0을 넘어 범 국가적이고 영속적인 미래의료 혁신 정책을 반드시 제안하겠다”며 “한국 미래의료 혁신연구회의 정기 세미나를 최소 연 6회 이상 개최하여 각 분야의 전문가와 정책 입안자의 협조 아래 미래의료 혁신 정책을 수시로 제안하겠다”고 밝혔다. 안철수 의원은 축사를 통해 “코로나를 통해 보건의료에 대한 패러다임이 완전히 바뀌었고 이제는 의료개혁의 일환으로 앞으로 다가올 기술과 사회의 변화를 미리 인식하고 걸림돌이 될 수 있는 규제를 미리 제거하는 미래지향적 법체계를 앞서 준비하는 역할을 해야할 때”라며, “한국 미래의료 혁신연구회가 이러한 변화에 큰 역할을 해 주길 바란다”고 당부했다. 강대희 공동대표는 주제 발표를 통해 ‘미래의료와 디지털 헬스케어’라는 주제의 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다. 한국 미래의료 혁신연구회의 설립 목적과 역할 그리고 추후 운영 방안 등에 대해서도 설명하며, 향후 국회 사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것을 다짐했다. 또 황만순 산업분과장은 ‘바이오 산업 동향’에 대해 발표하며 바이오 생태계 발전 및 의료개혁을 위한 국가와 기업, 투자의 중요성에 대해 강조했다 이어 자유토론에서는 디지털 헬스 특히 디지털 테라퓨틱스와 관련하여 신약과 마찬가지로 허가시에 민영기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상 받을 약가 및 수가 유료 구조를 허가처에서 결정할 수 있어야 하고, 임상 진행 및 허가 신청하는 국가마다 우리의 통일된 경제적 타당논리로 접근해 글로벌하게 비슷한 적정 가치를 허가받을 수 있는 환경을 조성하기로 의견이 모아졌다. 그 첫 스텝으로 디지털 테라퓨틱스의 전세계 다국가 임상을 입증하는 프로젝트를 추진하기로 했다.

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연세대 연구팀, 충치 치료 시 치아 재생 효과 높인 재료 개발
연세대 연구팀, 충치 치료 시 치아 재생 효과 높인 재료 개발
연세대 연구팀 [아이팜뉴스] 연세대학교 치과대학 교정과학교실 최성환 교수, 치과생체재료공학교실 권재성 교수, 연세대학교 공과대학 화공생명공학과 홍진기 교수 연구팀이 충치 치료 시 치아의 재생 능력을 높일 수 있는 재료를 개발했다. 이번 ‘다가 양극성 네트워크 개질제를 통해 생체 활성이 상향 조절된 바이오필름 저항성 폴리알케노에이트 시멘트의 개발(Multivalent network modifier upregulates bioactivity of multispecies biofilm-resistant polyalkenoate cement)’ 논문은 최근 생체 재료 분야 국제 학술지 ‘Bioactive Materials(IF 14.593)’에 게재됐다. 충치로 손상된 치아의 치료를 위해 ‘폴리알케노에이트 시멘트(PAC)’라 불리는 재료를 활용한다. 충치 부위를 제거하고 PAC을 채우면 체내에서 칼슘, 불소 등과 같은 다양한 이온들이 방출돼 치아 경조직의 재생이 촉진되는 특성을 활용한 것이다. ‘글래스 아이오노머 시멘트’가 PAC의 대표적 예다. 글래스 아이오노머 시멘트의 경우 충치 부위를 제거한 후 채워 넣었을 때 생체 내에서 불소 이온 방출을 통한 충치 예방 효과가 높은 장점이 있었다. 연구팀은 기존의 PAC보다 더 다양하고 이로운 이온들(특히 칼슘, 인, 스트론튬)의 방출량을 높인 재료를 개발하고자 했다. 이에 mZM(multivalent zwitterionic network modifier, 다가 양극성 네트워크 개질제)을 적용한 zPAC(zwitterionic PAC)을 개발하는데 성공했다. PAC의 주된 구성물은 이산화규소(SiO2)로 망상 네트워크를 구성한 실리카 유리다. 이산화규소로 이뤄진 망상 네트워크 안에서 비가교 산소(non-briging oxygen)/가교 산소(briging oxygen) 비율이 증가하면 충분한 이온이 방출될 수 있는 환경이 조성된다. 현재까지는 이 네트워크 내 비가교 산소/가교 산소의 비율을 조절하기 위해 단순히 양전하(+)만을 가진 금속 이온만을 활용해 왔으나 이는 비가교 산소/가교 산소 비율을 증가시키는 효율이 낮다는 한계가 있었다. 또한 PAC 표면이 세균성 바이오필름으로 오염되는 경우 이온 방출 자체가 차단되는 현상도 관찰됐다. 연구팀은 이 같은 문제점에 착안해 PAC 내 이온이 충분히 방출될 수 있는 환경을 조성했다. 새롭게 개발한 zPAC은 양전하(+)와 음전하(-) 모두를 가진 양극성 이온(쯔비터 이온)을 사용해 망상 네트워크 안 산소와의 반응률을 높여 비가교 산소/가교 산소의 비율을 높였다. 또한 양극성 이온이 지닌 표면 수막 형성능을 이용해 PAC 표면 바이오필름의 생성도 억제했다. 실제로 생체를 모사한 환경에서 개발된 zPAC은 기존의 PAC에서는 거의 방출되지 않았던 칼슘과 인을 포함한 다양한 이온의 방출을 증가시켰으며, 치아 경조직의 대부분을 이루는 ‘하이드록시아파타이트’ 무기물의 PAC 표면 침착을 약 74% 증가시키는 것으로 나타났다. 아울러 기존의 PAC과 달리 zPAC에서 방출된 이온들은 인간 치수 줄기세포의 분화를 촉진해 치수 줄기세포에 의한 경조직 생성 또한 증가시키는 것으로 확인됐다. 성견을 이용한 중대형 동물 모델에서도 zPAC을 충전한 치아에서 경조직 침착을 확인할 수 있었고, zPAC 표면의 세균성 바이오필름의 부착 또한 약 68% 감소하는 것으로 나타났다. 동시에 zPAC 표면에 부착된 바이오필름을 구성하는 미생물 종의 분포 또한 정상화되는 것으로 분석됐다. 최성환 교수는 “zPAC은 치의학을 넘어 재생 의학 분야에도 널리 적용될 수 있는 유망한 솔루션이 될 수 있을 것이라 생각되며, 이를 통해 손상된 치아 또는 골조직의 재광화가 보다 쉽게 이뤄질 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이번 연구는 한국연구재단과 범부처전주기의료기기개발사업 및 연세대학교 치과대학-공과대학 연구증진 사업의 지원으로 수행됐다.
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한특위 “검증되지 않은 코로나19 비대면 한방치료 즉각 중단해야”
한특위 “검증되지 않은 코로나19 비대면 한방치료 즉각 중단해야”
[아이팜뉴스] 대한한의사협회가 지난 22일 기자회견을 통해 ‘코로나19 한의진료 접수센터’를 개소해 코로나19 재택치료자와 코로나 후유증 및 코로나 백신 접종 후유증 환자들을 대상으로 비대면 진료를 실시하겠다고 밝힌 것과 관련, 대한의사협회 한방대책특별위원회가 24일 “한의협은 검증되지 않은 코로나19 비대면 한방치료를 즉각 중단하라”고 주장했다. 의협 한특위는 이날 성명을 내고 “지금은 코로나로 전 세계가 팬데믹을 겪고 있으며, 연일 신규 확진자 수, 위중증 환자, 사망자 수가 역대 최다를 기록하고, 최근 오미크론 변이까지 나오는 위험한 상황이다”면서 “하지만 안전성과 유효성이 검증되지 않은 비대면 한방치료를 실시하겠다는 한의협의 행태에 아연실색하지 않을 수 없다”고 비판했다. 그러면서 “기자회견문 내용을 보면 코로나 확진환자 증상에 따른 맞춤치료와 처방을 할 수 있는 무기가 있다. 청폐배독탕과 마행감석탕, 오령산, 소시호탕, 사간마황탕, 곽향정기산 등의 한약처방이 코로나19 증상을 완화시키고, 중국 등지에서 다수의 연구논문과 임상 결과가 발표되고 있다는 어이없는 주장을 펼치고 있다”며 “이미 지난 2020년 한의협은 코로나19 치료를 이유로 검증되지 않은 한약(청폐배독탕)에 대한 보험 급여 승인을 요청했다가 많은 비판을 받고 실패한 전력이 있다”고 강조했다. 이어 “중국 정부는 코로나19 사태 초기부터 자국의 코로나19 환자들에게 반강제적으로 한약을 복용시키는 것은 물론, 해외에 중의사들을 진출시키고 한약을 원조하는 등 한의학 장려를 위해 부단히 애를 썼다고 했으나 이러한 중국의 행태는 내셔널 지오그래픽(National Geographic), BBC, CNN, 뉴욕 타임즈(New York Times), 과학학술지 네이처(Nature), 의학학술지 란셋(Lancet) 등으로부터 비판을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)은 작년 7월 코로나19에 효과가 있다고 주장하는 중국산 한약 제품을 수입해 판매한 업체들에 경고를 내리기도 했다”고 제시했다. 또한 “중국은 한약이 코로나19에 도움이 된다는 논문들을 계속해서 발표하고 있지만, 이는 세계 의학계로부터 외면 받고 있다. 신뢰할 수 없는 중국 정부의 행태와 악명 높은 중국의 연구 진실성 문제 때문이다”며 “중국의 한의학 장려 정책에 환호하며 따라하자는 집단은 우리나라의 한의사들 외에는 찾아보기 어렵다”고 부연했다. 하지만 “그럼에도 한방은 중국의 주장을 여전히 그대로 믿고 따르고 있다. 신뢰할 수 없는 중국 정부의 행태, 연구 진실성 문제가 끊이지 않는 중국산 논문 등을 고려하면 그저 한심하다고 밖에 볼 수 없다”고 덧붙였다. 마지막으로 “반대로 의협은 국민건강이라는 대의(大義)와 감염병 위기에서 고통 받는 국민을 위해 의료인으로서 마땅히 앞장서야 한다는 사명감으로 코로나19 사태 내내 기꺼이 고난을 감수했고, 지금도 현장에서는 많은 의료진이 고군분투를 해오고 있다”면서 “최근 하루 사망자가 100명을 넘어선 엄중한 코로나 시국에 근거라고는 기껏해야 중국산 자료 일색인 탕약으로 치료하겠다는 한의협의 주장은 위험하다. 경거망동하지 말고 본연의 임무에만 전념하기 바란다”고 경고했다.
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“오미크론 중증 발전 환자 대상 치료 시스템 구축 시급”
“오미크론 중증 발전 환자 대상 치료 시스템 구축 시급”
KMA-TV 좌담회 진행 장면 캡처. (왼쪽부터) 서지영 삼성서울병원 중환자의학과 교수, 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수, 박수현 의협 홍보이사 겸 대변인(분당차병원 응급의학과 교수), 염호기 의협 코로나19대책전문위원회 위원장(서울백병원 호흡기내과 교수) [아이팜뉴스] 최근 오미크론 대유행으로 신규 확진자 수가 16만명 안팎을 넘나들며 전문가들 사이에서는 3월 중순 즈음 하루 확진자 수 30만명까지도 예상하고 있다. 폭증하는 코로나19 확진자 발생에 대해 대한의사협회(회장 이필수)는 현재의 방역시스템을 진단하고 개선 및 대책 방안을 주제로 지난 25일 전문가 좌담회를 개최했다. 좌담회에는 의협 박수현 홍보이사 겸 대변인(분당차병원 응급의학과 교수), 의협 코로나19대책전문위원회 염호기 위원장(서울백병원 호흡기내과 교수), 삼성서울병원 중환자의학과 서지영 교수, 이대목동병원 호흡기내과 천은미 교수가 참여했다. ◆대규모 확진자 발생에 따른 현재 의료현장의 상황 서지영 교수는 “중환자실의 경우 이전 델타 변이 때 호흡부전으로 찾는 환자가 많았다면 현재는 환자가 기존에 갖고 있는 질환에 추가로 오미크론 변이에 감염된 상태기 때문에 이에 따른 불안감이나 관찰을 위해 중환자실을 찾는 환자들이 많아지고 있다”고 설명했다. 천은미 교수는 “재택치료가 급증하면서 고위험군 환자들의 관리가 제대로 안 되고 있으며, 이런 환자들이 후유증으로 인해 재입원이 반복되고 있는 상황이다. 현재 입원환자 중 절반은 코로나와 연관된 환자들이고 나머지 절반은 다른 질환으로 입원했다가 코로나19에 감염되는 환자들이다. 반드시 입원이 필요한 상태가 아니면 입원을 꺼리게 되는 상황”이라고 전했다. 염호기 교수는 “입원이 정말 필요한 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 정리가 명확히 되지 않고, 의료기관 내 의료인들 역시 코로나19 감염자가 많아지고 있어 인력 부족이 심화되는 등 혼란의 시기”라고 설명했다. ◆확진자 폭증에 따른 전문가 견해 및 대처 방안 향후 확산세가 더욱 심해져 하루 30만명까지도 확진자가 발생할 수 있다는 예상에 대해 서지영 교수는 “확진자 수에 연연할 것이 아닌 사망 가능성이 높은 취약 계층에 대한 보호와, 경증에서 중증으로 발전되는 환자들에 대해 제대로 치료할 수 있는 시스템 개발에 중점을 두어야 한다”고 강조했다. 천은미 교수는 “오미크론의 경우 감염성은 매우 높지만 중증화율 및 치사율은 낮고 경구용 치료제 복용시 치사율을 더 낮출 수 있다. 실제적으로는 독감보다 훨씬 낮은 치사율을 보이지만 경구용 치료제에 연령제한이 있어 모든 환자에게 투여할 수 없는 상황이다. 연령제한을 풀고 의원에서 치료제 투여와 재택치료를 관리해 증상이 있을 시 바로 치료를 받을 수 있는 일반진료 방식으로 돌아가야 한다”는 해법을 제시했다. 염호기 교수는 “해외 사례에 빗대어 보면 우리나라의 경우 확진자 수가 약 30만에서 50만 사이로 발생할 때가 정점일 것이고, 이러한 환자들을 치료할 수 있는 시스템이 필요하다. 특히 기존의 의료체계를 활용해 양질의 진료를 제공하는 시스템을 구축할 수 있도록 정비할 필요가 있다”고 말했다. ◆4차 접종에 따른 전문가 견해 백신 접종률이 높은 데도 감염율이 높아지고 있고 4차 백신 접종에 대한 말들이 나오는 상황에 대해 천은미 교수는 “오미크론의 확산세가 빠르고 백신 접종을 통해 면역을 얻는 것 자체가 시간이 걸릴 뿐 아니라 오미크론 예방률이 70% 정도밖에 안 되고 이게 3개월 정도 지나면 그 효과가 현저히 떨어져 4차 백신접종으로 오미크론을 막는 것은 어렵다고 생각한다. 더 이상의 예방접종보다는 개발된 치료제의 적절한 사용이 중요하다”는 의견을 피력했다. 서지영 교수 또한 “대부분의 백신이 오미크론 감염을 막는 데에는 효과와 효능이 다소 낮다”고 공감하면서 “4차 접종은 해외의 사례를 먼저 지켜본 후 우리나라에 적용해도 늦지 않다고 생각한다”고 부연했다. 이에 대해 염호기 교수는 “백신 접종으로 인해 중증화율과 입원률, 사망률이 즐어든 것은 분명한 사실”이라며 “다만 백신 접종으로 생기는 부작용에 대해 깊이 고민해 볼 필요가 있다”고 강조했다. ◆자가검사키트와 PCR 검사 진행 논란 전문가들은 자가검사키트로 양성이 확인됐다면 추가로 PCR 검사를 하는 것이 불필요하다는 의견에 입을 모았다. 서지영 교수는 “자가검사키트를 통해 양성이 확인될 경우 감염의 가능성이 매우 높아 이런 상황에서 PCR 검사의 필요성은 없다고 본다. 오히려 PCR 검사를 통해 감염력이 낮아진 상태의 환자들이 더 많이 발견되는 검사가 될 것으로 예상된다”고 우려했다. 천은미 교수는 “독감 시스템과 같이 개인이 자가검사키트를 통해 양성이 나올 경우 빠르게 치료제를 처방하고, 확진의 확인이 반드시 필요한 보호자와 같은 경우에만 PCR 검사를 진행하는 방향으로 돼야 한다”며 “정부가 자가검사키트를 적절하게 잘 사용할 수 있는 방법을 적극적으로 안내하고 구입할 수 있게 해야 한다”고 밝혔다. 염호기 교수는 “실제 의료기관에서 검사를 진행하는 것이 검사의 신뢰도 차원에서 훨씬 유리하다”며 “다만 스크리닝 테스트 정도로 이용하는 건 괜찮지만 자가검사키트를 통한 결과만으로 진단과 처방을 받는 것은 문제가 있다”는 의견을 밝혔다. ◆재택치료 시스템의 문제점 및 개선사항 최근 재택치료를 받던 아기와 환자들의 사망 사례와 관련해 염호기 교수는 “현재의 재택치료 시스템은 재택에서 특별한 치료가 없는 재택 관리의 일종이다. 코로나 대유행의 시기에는 국민들을 케어해 줄 수 있는 비대면 진료의 활성화가 필요할 것으로 보인다”고 말했다. ◆오미크론 변이 바이러스에 대한 인식 천은미 교수는 오미크론 변이 바이러스에 대해 “어떤 관리나 통제하는 것이 아닌 국민 개개인이 검사를 하고 증상이 있을 때 진료를 받을 수 있도록 모든 의료기관에서 일반진료를 하는 것으로 전환하고 집단면역을 유발할 수 있는 최적의 변이 바이러스”라고 설명했다. 염호기 교수는 “독감보다 조금 더 강한 독감으로 치료될 수 있는 질환이라는 인식으로 전환해 국민들이 과도한 공포에서 벗어날 필요가 있다”고 덧붙였다. ◆확진자 폭증으로 인한 중환자실 현황 서지영 교수는 “정부가 2,500명의 중환자까지 치료할 수 있다고 말하고 있으나 실상은 다르다. 작년 위드 코로나 당시의 상황과 현재는 병상은 늘어났지만 의료인력은 그대로이기에 크게 달라진 바는 없다”고 지적했다. 천은미 교수는 “중환자 증가세보다 사망자가 많이 나오는 것은 코로나19로 인한 사망이라기보다는 제때 치료제를 투여하지 못해 기저질환의 악화와 동반된 사망”이라며 “적시적소에 치료제를 투여해 중증으로 발전되지 않게 한다면 중환자실이 포화되는 상황은 없을 것이며 사망자도 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 염호기 교수는 “중환자 관리에서 경증에서 중증으로 넘어가는 환자를 조기에 발견해 치료하는 것이 가장 중요하다. 병상만 늘어났을 뿐 의료인력은 그대로이며, 중환자실에서 근무하는 의료진들의 경우 이미 번아웃을 넘어선 상태다”라고 강조했다. ◆경구용 치료제 팍스로이드의 효과 천은미 교수는 “팍스로이드의 임상연구 시 3일과 5일 이내 복용 시 효과가 좋으며, 사망자가 한 명도 나오지 않았다”며 “우려점은 팍스로이드와 다른 약물이 같이 처방될 경우 발생될 수 있는 부작용 때문일 것이다. 때문에 평소 관리해온 환자를 잘 아는 의원급 의료기관에서 재택관리와 약물처방에 집중해 적극적으로 환자를 관리할 필요가 있다. 정부에서는 투여 연령 완화 및 투여 대상을 의사 재량에 맡겨야 한다”고 말했다. 염호기 교수는 “여러 가지 약물 상호작용으로 인한 부작용을 방지하기 위해 약물의 우선순위를 두어 기존 복용 약물의 일시적 중단 등 여러 방법을 활용한다면 적절한 약물 사용으로 중증 악화를 예방할 수 있을 것”이라고 했다. ◆정부의 방역대책 완화조치에 대한 전문가 의견 및 일상회복 시기 일상회복 시기 등 방역 완화 정책과 관련해 서지영 교수는 “감당할 수 없는 환자 수가 발생할 것을 고려해 정점을 찍고 감소하는 단계에서 상황을 종합적으로 판단한 후 일상회복을 진행해야 한다”고 말했다. 염호기 교수는 “계속해서 정점을 찍고 있는 상황에서의 위드코로나 전환은 시기상조라는 것이 전문가들의 지배적 의견”이라며 “현재 시행 중인 거리두기 등의 방역 정책은 의미가 없기 때문에 숫자보다는 방역의 질을 높이는 것이 중요하다. 오미크론이 감소세로 진입하고 질 높은 방역이 시행된다면 자영업자 피해 최소화와 방역 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것이다”라고 말했다. 천은미 교수는 “미접종자가 4% 정도인 현재 방역 패스의 실효성은 거의 없기 때문에 해제할 필요가 있다. 정점을 지나 국민적 동의를 구한 후 마스크 해제 등 완화를 고려해야 한다”면서 “최근 스텔스 오미크론의 확산으로 인한 우려가 있지만, 백신과 감염에 의한 면역으로 대부분 변이에도 대처할 수 있는 슈퍼 면역이 형성될 수 있다는 연구도 있기 때문에 점차적으로 방역 완화의 길을 가면 될 것이다”라고 말했다. ◆정부와 국민에게 드리는 말 서지영 교수는 “오미크론뿐만 아니라 아프다면 주저말고 병원으로 가서 의료진들의 조치를 받기를 바란다. 조기에 조치를 받는 것이 중증화를 예방하는 길”이라면서 “2년이 넘는 시간 동안 코로나19에 대응하지 못한 근본적 이유를 이번 기회에 제대로 파악해 의료 시스템을 탄탄하게 만들고 나아가 환자들이 치료받을 수 있는 환경을 만들어 주기를 바란다”고 정부에 당부했다. 천은미 교수는 국민들에게 “마스크를 반드시 착용해 개인 방역을 철저히 하는 것이 가장 중요하다. 코로나19에 감염이 되더라도 너무 두려워하지 않길 바란다”고 전하는 한편 정부에게 “환자가 언제든지 진료와 치료를 받을 수 있는 시스템을 정비해 줄 것”을 요청했다. 이어 염호기 교수는 “코로나19를 잘 알지 못했을 때에는 공포감이 극도로 높았지만, 우리는 그동안 많은 것을 배웠기 때문에 공포심은 조금 덜어내고 일상으로 돌아갈 준비를 해야 할 단계”라면서 “오미크론과 같은 바이러스는 늘 변화하는 특성을 가지고 있어 대응하는 우리의 방식에도 변화를 주어야 한다. 변화에 유연하게 대응하며 대책을 강구하고, 국민과 정부, 의료계가 서로 협의하고 대응한다면 조만한 완전한 극복을 이루어낼 것”이라는 기대감을 피력했다. 박수현 홍보이사 겸 대변인은 “백신 접종 등 국민들의 노력으로 독성이 강하고 치명적인 변이 바이러스는 피해갈 수 있었고, 가장 치명률이 낮은 바이러스로 일상화가 되고 있다”면서 “국민들에게 정확한 메시지로 소통하고 불안을 덜어드리는 등 사회적인 합의가 중요하다. 그런 절차 없이 섣부른 일상화를 진행해선 안되고 정점을 찍은 후의 과정을 지켜보면서 일상을 되찾을 수 있는 마지막 관문이라는 생각으로 모두가 함께 극복할 수 있기를 바란다”며 좌담회를 마무리했다.
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케이메디허브, 세계 최초 중앙IRB 시스템 구축 지원
케이메디허브, 세계 최초 중앙IRB 시스템 구축 지원
케이메디허브에서 구축한 중앙IRB 홈페이지 및 e-IRB 시스템 [아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브)은 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 심사 시스템 구축을 도와 국내 의약품의 신속한 임상시험 진입에 기여하고 있다고 4일 밝혔다. 케이메디허브에 따르면 식품의약품안전처는 규모가 커서 여러 기관이 참여해야 하는 다기관 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 중앙IRB를 만들었고, 그 시스템 구축은 케이메디허브가 지원했다. 일부 의료기관이 자체적으로 의료원 산하기관 또는 지역 단위의 공동IRB를 운영한 사례는 있으나 국가적 차원의 중앙IRB가 출범된 사례는 이번이 처음이다. 국가 차원에서 중앙IRB 시스템을 갖춘 것은 대한민국이 최초이며, 이 시스템 구축을 케이메디허브가 지원했다. 미국이나 일본 등도 중앙IRB 필요성에 공감해 중앙임상시험 제도는 만든 바 있으나 이를 시스템으로 갖추지 못해 실제 제도가 효율적으로 활용되지 못하고 있다. 임상시험을 진행하는 병원마다 시스템이 다르기 때문에 제도상 중앙IRB를 갖췄다고 하더라도 실제 다른 병원 자료를 받으면 수기로 입력하기 때문이다. 미국의 경우 다기관 임상을 위해 ‘single IRB’ 제도를 만들어 2018년부터 시행하고 있으나 국가적 차원의 e-IRB 시스템이 없어 다기관 임상 속도는 느린 실정이다. 식약처는 중앙IRB 시스템을 세계 최초로 구축했고, 이 시스템 개발과 구축에 케이메디허브가 주도적 역할을 담당했다. 케이메디허브에서는 지금까지 수기로 입력하던 서류양식을 전산시스템(e-IRB)으로 구축해 다기관 임상시험의 신속한 심사를 지원하는 시스템을 제공했다. 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 중앙IRB의 심사표준을 반영해 중앙IRB 시스템을 구축, 누구나 홈페이지에 접속해 양식에 맞춰 신청하면 국내 어디서든 임상시험이 가능하다. 지난해 7월 중앙IRB 출범 이후 SK바이오사이언스를 시작으로 현재까지 11개의 컨소시엄이 구성돼 20여건의 신규·기타 심사에 대한 운영을 지원 중이다. 케이메디허브 양진영 이사장은 “세계 최초 중앙IRB 시스템이 만들어진 것, 그리고 그 시스템 구축의 중심에 케이메디허브가 있다는 것이 자랑스럽다”며 “케이메디허브의 전산시스템 구축 능력이 세계적 수준”이라고 강조했다.
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대웅제약, 작년 사상 최대 매출 1조1530억 달성…전년比 9.2%↑
대웅제약, 작년 사상 최대 매출 1조1530억 달성…전년比 9.2%↑
대웅제약 본사 전경 [아이팜뉴스] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 15일 사상 최대 매출액을 달성한 2021년 경영실적을 발표했다. 지난해 연결기준 매출은 전년 대비 9.2% 상승한 1조1530억원으로, 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다. 개별기준으로는 매출 1조552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원을 기록했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)의 1조1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화, 수익성 높은 전문의약품(ETC) 품목의 안정적인 성장이 대웅제약의 지난해 매출 신장과 기록적인 영업이익률 개선을 견인했다. ETC 부문은 전년도 7094억원에 이어 지난해 7780억원의 매출을 기록했다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 품목을 주축으로 견조하게 성장했다. 펙수클루정이 올해 상반기 출시되면 ETC 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망된다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1133억원에 이어 지난해 1144억원의 매출을 기록했다. 대웅제약은 건강기능식품을 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드 에너씨슬을 강화하고, 병원 채널용 맞춤형 브랜드 세이헬스를 런칭하는 등 적극적으로 사업을 확장하고 있다. 나보타 매출은 지난해 796억원으로, 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 보툴리눔 톡신 사업의 법적 분쟁 및 불확실성이 모두 해소된 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다. 실제로 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신해오고 있으며, 대웅제약은 나보타의 유럽과 중국 연내 출시를 위해 박차를 가하고 있다. 나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년도 148억원 대비 가파르게 성장했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루정은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 1조1000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 이로써 40조원 규모의 전 세계 항궤양제 시장에 빠르게 진출할 수 있는 판로를 확보했다. 나아가 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했으며, 그 결실이 회사의 매출 및 영업이익 개선, 미래성장 동력 확보로 이어지는 선순환 체계를 만들었다. 펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고, 국내 품목 허가를 받는 성과를 거두었으며, 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 또한 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치며 펙수클루정에 연이은 자체 개발 신약 출시 가능성을 확인했다. 전승호 대웅제약 대표는 “2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 대웅제약의 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다“며 “올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수한 자사 제품을 국내외 고객들에게 소개하고, 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화하며, 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해 나갈 것”이라고 밝혔다. 대웅제약은 보툴리늄 톡신 관련 소송이 국내에서 형사 무혐의 처분을 받고, 해외에서는 수입 금지 명령을 포함한 미국 ITC의 최종 결정이 무효화되는 등 수년간 이어져온 난관들이 완전히 해결되면서 올해가 회사의 수익성 개선 효과가 본격적으로 나타나는 원년이 될 것으로 전망하고 있다.