약사법 일부개정법률안

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(최도자의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2017. 12. 15. 발 의 자 : 최도자․김중로․오세정 김경진․정인화․박선숙 김광수․이용주․김상희 윤종필 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

현행법은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 품목을 그 성분, 부작용, 구매 편의성 등을 고려하여 보건복지부장관이 “안전상비의약품”으로 정하여 고시하도록 하고 약국 외의 장소에서 판매할 수 있도록 하는 바, 안전상비의약품에는 소화제, 해열제, 감기약 등이 있음.

이와 관련하여, 안전상비의약품도 일반의약품의 하나로 오․남용 시 부작용의 우려가 있어 사용에 유의할 필요가 있으나, ‘안전’상비의약품이라는 명칭으로 인하여 일반 소비자들이 해당 의약품의 안전성을 과신하거나 부작용의 발생 가능성을 가벼이 여기는 측면이 있어 이에 따른 오․남용이 우려된다는 의견이 있음.

이에 현행법의 ‘안전상비의약품’을 ‘상비의약품’으로 변경하여, 상비의약품에 대한 인식을 바로 잡고 오․남용의 가능성을 최소화함으로써 국민건강의 증진에 기여하려는 것임(안 제2조제9호의2 신설 등).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제9호의2를 다음과 같이 신설한다.

9의2. “상비의약품”이란 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

제44조제2항제1호의2 중 “안전상비의약품 판매자”를 “상비의약품 판매자”로, “제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.

제44조의2의 제목 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)”을 “상비의약품”으로, “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하며, 같은 조 제2항․제3항 및 제4항 본문 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.

제44조의3의 제목․제1항 및 제2항 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.

제44조의4의 제목 ․ 각 호 외의 부분 본문 및 제1호 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.

제44조의5제1항 전단 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하고, 같은 항 후단 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로, “제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 하며, 같은 조 제2항 전단 및 후단 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.

제47조제1항제1호나목 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.

제56조제1항제8호 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로, “일반(안전상비)의약품”을 “일반(상비)의약품”으로 한다.

제76조의3의 제목ㆍ같은 조 제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ같은 항 제6호 및 같은 조 제2항 중 “안전상비의약품”을 각각 “상비의약품”으로 한다.

제80조 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.

제82조제1항제3호 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.

제98조제1항제7호 중 “안전상비의약품”을 “상비의약품”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항제8호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용한다.

제3조(안전상비의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 안전상비의약품은 이 법에 따른 상비의약품으로 본다.

제4조(안전상비의약품 판매자에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록한 사람은 이 법에 따른 상비의약품 판매자로 본다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
<신 설>	9의2. “상비의약품”이란 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.
10. ∼ 19. (생 략)	10. ∼ 19. (현행과 같음)
제44조(의약품 판매) ① (생 략)	제44조(의약품 판매) ① (현행과 같음)
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다.	②---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)	1의2. -----------------------상비의약품 판매자--상비의약품-----------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장·군수·구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.	제44조의2(상비의약품 판매자의 등록) ① 상비의약품--------------------------------------------------------------------상비의약품-------------------------.
② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.	② -------------상비의약품------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 안전상비의약품 판매자는 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 시장·군수·구청장에게 변경등록을 하여야 한다.	③ 상비의약품--------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업 이후 그 업무를 재개한 경우에는 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.	④ 상비의약품----------상비의약품----------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제44조의3(안전상비의약품 판매자의 교육) ① 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다.	제44조의3(상비의약품 판매자의 교육) ① ----------------------상비의약품-------------------------------상비의약품-------------------------------------------------.
② 보건복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전상비의약품 판매자(종업원을 포함한다)에게 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.	② --------------------------------------------------------------------------------상비의약품-------------------------------상비의약품------------------------------------------------------------------------.
③⋅④ (생 략)	③⋅④ (현행과 같음)
제44조의4(안전상비의약품 판매자의 준수사항) 안전상비의약품 판매자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	제44조의4(상비의약품 판매자의 준수사항) 상비의약품-----------------------------------------.
1. 안전상비의약품이 보건위생상 위해가 없고 그 효능이 떨어지지 아니하도록 시설과 안전상비의약품을 관리할 것	1. 상비의약품-------------------------------------------------------------상비의약품----------
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
제44조의5(준용) ① 제39조제1항, 제47조제1항, 제50조제1항 및 제3항, 제56조제2항, 제68조의7, 제69조, 제71조, 제72조제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에 준용한다. 이 경우 “약국개설자”는 “제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자”로 보고, 제50조제3항 중 “일반의약품”은 “제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품”으로 본다.	제44조의5(준용) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------상비의약품------------------. --------------------------------------------------------상비의약품----------------------------------------------------상비의약품-----------.
② 제47조의2제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에게 준용한다. 이 경우 “약국”은 “안전상비의약품 판매자”로 본다.	② ----------------------------------------------상비의약품--------------------. ---------------------상비의약품----------------.
제47조(의약품등의 판매 질서) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다.	제47조(의약품등의 판매 질서) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 “의약품공급자”라 한다)은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.	1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 “약국등의 개설자”라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게의 의약품 판매	나. ------------상비의약품-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
② ∼ ⑦ (생 략)	② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.	제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① -------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. “전문의약품” 또는 “일반의약품”[안전상비의약품은 “일반(안전상비)의약품”]이라는 문자	8. -----------------------------------상비의약품--------일반(상비)의약품---------------------
9.⋅10. (생 략)	9.⋅10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소) ① 시장·군수·구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다.	제76조의3(상비의약품 판매자의 등록취소) ① -------------------상비의약품--------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한다)	6. ---------------------상비의약품-----------------------------------------------------------------------------------
7. ∼ 11. (생 략)	7. ∼ 11. (현행과 같음)
② 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 안전상비의약품 판매자로 등록할 수 없다.	② ---------------------------------------------------------------------상비의약품------------------------.
제80조(면허·허가·등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증·허가증·등록증 등을 갱신하여야 한다.	제80조(면허·허가·등록증 등의 갱신) ----------------------------------------------------------상비의약품-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제82조(수수료) ① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허·등록·허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.	제82조(수수료) ① -------------------------------------------------------------------------------.-------------------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자	3. -----------------상비의약품--------------------------
4. ∼ 7. (생 략)	4. ∼ 7. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ①---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6의4. (생 략)	1. ∼ 6의4. (현행과 같음)
7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자	7. ---------------------상비의약품-------------------------------------
7의2. ∼ 11. (생 략)	7의2. ∼ 11. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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