[아이팜뉴스] 한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(회장 김현규)는 오는 8일 오전 9시 서울 당산동 그랜드컨벤션센터 토파즈홀에서 원료의약품 및 API 연구 관련업무 종사자 80명을 대상으로 ‘2016 원료의약품 연구개발 실무교육과정’을 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 교육과정에서는 원료의약품 개발 시 심사기준 및 정책 등의 이해를 통한 품질향상과 고도화를 위해 사례를 통한 실험계획법의(DoE), 설계기반품질(QbD), 공정분석기술 등의 개념과 원리를 정립할 예정이다.

또 원료의약품의 공정 중에 발생되는 불순물을 관리하는 공정최적화 전략과 신약과 제네릭 의약품의 허가·등록을 위해 작성해야 하는 국제공통기술문서(CTD) 중 API에 한정해 문서 작성을 위해 중점적으로 준비해야 할 실험데이터 및 문서 작성 방법 등에 대해 보다 심화된 내용을 학습할 수 있도록 사례 중심의 교육과정으로 구성했다.