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기사제목 30여년 바이오의약품 기술로 탄생된 대웅제약 ‘나보타’
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30여년 바이오의약품 기술로 탄생된 대웅제약 ‘나보타’

지속적인 연구개발과 해외 진출 강화
기사입력 2017.04.25 09:19
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대웅제약 본사.jpg▲ 대웅제약 본사
 
[아이팜뉴스] 끊임없는 연구개발로 국내 바이오신약 1호 ‘이지에프’를 개발한 대웅제약은 국민의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 우수한 의약품을 공급하고, 매년 매출의 10% 정도를 연구개발에 투자하고 있다.

30여년의 바이오의약품 개발 노하우를 바탕으로 대웅제약은 2014년 ‘나보타’(사진)를 자체 개발해 발매했고, 지속적인 연구개발로 적응증, 제형 등을 확대해 나가고 있으며, 국내를 넘어 미국, 유럽 등 선진국 시장까지 적극적으로 공략해 나가고 있다.

◇대한민국 바이오신약 1호 ‘이지에프’ 개발

대웅제약은 오픈콜라보레이션을 통해 바이오의약품 개발에 나서고 있는데, 이는 약 30여년 전부터 환자의 삶의 질 향상을 위해 시작됐다.

1980년대 국내외에서 단백질 의약품의 개발이 활발하게 이루어졌는데, EGF 또한 상처 치료 및 피부 재생에 효과적임이 알려지고 난 후 미국, 일본 등 주요 생명공학 기업들이 EGF 연구를 진행했다.

하지만 인체 내 EGF와 동일한 EGF를 만들어내는데 실패했을 뿐 아니라 극히 제한적인 약효만 발휘하고 대량생산이 어려웠다.

대웅제약은 끊임없는 연구를 통해 1995년 인체 내에 존재하는 EGF와 동일한 구조와 활성을 갖는 EGF를 대량 생산할 수 있는 기술을 개발했고, 2001년 국내 바이오신약 1호로 당뇨병성 족부궤양 치료제인 ‘이지에프외용액’을 출시했다.

당뇨병에 의한 합병증으로 발궤양, 각막궤양 등이 나타나는데, 발궤양의 경우 치료제가 없고 상당수의 환자가 다리를 절단하는 점에서 대웅제약은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 개발해 환자의 삶의 질 향상에 기여하고자 했던 것이다.

이에 대해 2008년에는 국내 제약사 생명공학 의약품 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 ‘네피더민(Nepidermin)’이라는 국제 일반명을 획득하기도 했다.

이후 대웅제약은 만성 신부전증 환자의 빈혈을 개선해주는 ‘에포시스’, 성장호르몬 ‘케어트로핀’, 보툴리눔톡신 제제 나보타를 발매한 바 있으며, 줄기세포, 성장인자, 지속형인슐린등 바이오의약품의 다양한 파이프라인 확보를 위해 연구하고 있다.

대웅제약 나보타.jpg▲ 대웅제약 ‘나보타’
 
◇바이오 기술 노하우로 개발된  ‘나보타’…R&D와 해외진출 통한 영역 확대

대웅제약은 바이오의약품 개발 노하우를 바탕으로 2006년부터 보툴리눔톡신 제제에 대한 연구를 시작했다. 1995년부터 ‘보톡스(BOTOX)’를 도입, 판매하며 보툴리눔톡신 제제가 주름개선과 같은 미용뿐만 아니라 치료의 영역까지 확대돼 성장잠재력이 있다고 판단했기 때문이다.

대웅제약 연구진은 보툴리즘으로 사망한 개체가 있었거나 의심되는 지역을 중심으로 가축 분뇨, 주변 토양, 하수구 등을 샘플링해 용인시 처인구 주변 토양에서 균주를 발견했다.

특히 대웅제약은 제품의 품질력을 강화하기 위한 방안에 집중했다. 공정별 특성을 분석하는 등 불순물 함량을 낮춰 순도를 높이기 위한 방안을 연구했고, 그 결과 자체적인 정제 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’를 개발해 특허도 취득했다.

2016년 발표된 미국 임상3상 결과를 통해 나보타의 우수성을 다시 한 번 확인할 수 있는데, 나보타 투여 전 대비 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자의 비율이 약 70%로 나타났다.

미국 임상 연구자 중 한 명인 헤마(HemaSundaram) 미국 피부과 전문의는 “나보타는 특허받은 정제공법으로 빠른 효과 발현과 긴 지속시간이 특징”이라고 해외 심포지엄에서 밝힌 바 있다.

대웅제약은 2014년 나보타를 미간주름 개선에 대한 효과로 발매한 이후에도 지속적인 연구개발을 통해 영역을 확대해나가고 있다. 2015년 뇌졸중 후 상지근육 경직에 대한 적응증을 추가해 치료영역까지 확대한 데 이어 눈꺼풀경련과 눈가주름에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있고, 기존 50U, 100U, 200U에 이어 보험 급여가 적용된 150U을 출시해 환자의 의료비 부담도 절감했다.

뿐만 아니라 나보타를 필두로 해외 경쟁력 강화에도 나서고 있다. 현재 나보타는 70여개국에 현지 판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있다.

우선 2017년에는 멕시코와 베트남, 터키에서의 발매를 앞두고 있으며, 특히 멕시코의 보툴리눔톡신 시장은 남미에서도 2위 규모로, 경제 성장에 따라 미용 시술건수도 지속 증가돼 매년 10% 이상 성장하는 주요 시장이다.

2018년부터 전 세계 보툴리눔톡신 시장의 대부분을 차지하고 있는 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출할 예정이며, 그 외에도 캐나다, 호주, 중동 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 해외진출이 아시아를 넘어 남미, 중동 등 세계 각국으로 뻗어나가고 있다”며 “국내 및 선진국에서 진행된 임상시험을 통해 입증된 나보타의 효과와 안전성을 알리며 한국의 의약품에 대한 신뢰도를 높여 나가겠다”고 밝혔다.
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