기사제목 한국AZ, 최초의 난소암 표적항암제 ‘린파자’ 보험급여 승인
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한국AZ, 최초의 난소암 표적항암제 ‘린파자’ 보험급여 승인

2상 임상 ’Study 19’ 분석 결과 BRCA 환자군 대상 위약군 대비 무진행 생존기간 6.9개월 개선
기사입력 2017.10.11 19:02
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울산의대 서울아산병원 김용만 교수.jpg▲ 11일 ‘아브라카다브라’ 기자간담회에서 김용만 울산의대 서울아산병원 교수는 “이번 린파자의 보험급여 승인을 통해 최초의 표적항암제인 린파자가 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
 
[아이팜뉴스] 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 11일 서울 중구 더 플라자호텔에서 기자간담회를 열어 BRCA 유전자라는 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적항암제 ‘린파자’(성분명 올라파립)의 주요 임상 결과 등을 발표했다.

이번 기자간담회는 아스트라제네카의 BRCA 유전자 변이 재발성 난소암 환자를 위한 표적항암제 린파자의 건강보험심사평가원 보험급여 승인을 축하하기 위해 마련됐으며, 건강을 기원하는 신비한 주문 ‘아브라카다브라’를 컨셉으로 진행됐다.

린파자는 국내 최초로 식품의약품안처로부터 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 적응증을 획득한 난소암 표적치료제이다.

린파자의 대표 임상연구 Study 19는 위약군 대비 린파자의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험으로, 2번 이상의 백금요법 후에 완전 또는 부분 반응을 보인 265명의 환자가 이 연구에 참가했으며, 결과는 2013년 미국임상종양협회(ASCO)에 소개됐다.

이날 기자간담회에서 연자로 참석한 울산의대 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 “난소암은 난소에 발생하는 악성 종양으로 50~70세 사이에 제일 많이 발생한다. 2015년 발표된 국가암등록통계에 따르면 매년 약 2200여명의 신규 환자가 발생하고 있으며, 자궁경부암에 이어 두 번째로 흔한 부인과 암이다”며 “난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대부분 3기 이상의 진행된 상태에서 발견되고 있다”고 설명했다.

김 교수는 특히 “린파자는 Study 19 임상연구를 통해 난소암 재발 환자에서 무진행 생존기간(PFS) 연장에 대한 혜택이 검증됐다”며 “Study 19 임상 결과 위약군 대비 린파자 환자군의 무진행 생존기간이 3.6개월 연장됐으며, 또한 린파자 치료군 중에서도 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서의 무진행 생존기간은 11.2개월로 위약군의 4.3개월에 비해 2.6배 높은 무진행 생존율을 나타내는 등 유의미한 결과를 보였다”고 강조했다.

김 교수는 이어 “국내 난소암 환자의 5년 생존율은 62%로 여성암 중 가장 낮으며, 항암 치료 후에도 1년 혹은 2년 후 75% 이상이 재발하게 되는 위험한 질환이다. 그러나 린파자의 출시에도 불구하고 보험급여가 되지 않아 환자들의 경제적 부담이 매우 큰 상황이었다”면서 “이번 보험급여 승인을 통해 최초의 표적항암제인 린파자가 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한국아스트라제네카 의학부 오선민 이사는 “BRCA 유전자 변이가 있는 환자는 일반인에 비해 난소암이 발병할 위험이 최대 40배 높다. 이러한 변이 유전자를 표적해 난소암을 치료하는 린파자가 국내에서 보험급여를 승인 받게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 린파자의 보험급여 승인을 계기로 더 많은 국내 환자들이 신체적, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는데 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편 린파자는 현재 미국, 영국, 오스트리아, 네델란드를 포함한 유럽 국가의 허가기관으로부터 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료제로 허가 획득 후 판매 중이며, Study 19 임상을 시작으로 SOLO-2(난소암 대상) 및 Olympi AD(germline BRCA1 또는 BRCA2 변이 전이성유방암 대상) 3상 임상이 진행된 바 있다.
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