[아이팜뉴스] 식약처 식품의약품안전평가원은 생물의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 사용상의 주의사항 작성에 대해 구체적인 작성 예시를 담은 ‘생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서’를 제정‧발간한다고 밝혔다.
이번 해설서는 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’ 개정사항을 반영하여 생물의약품 제약사 등이 제품 개발 시 임상시험 정보 등에 대한 허가 신청 서류 작성에 도움을 주기 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲약리작용 정보 ▲약동학적 정보 ▲임상시험 정보 ▲비임상 정보 ▲비교동등성 입증 정보에 대한 작성사례 등이다.
안전평가원은 이번 해설서를 통해 생물의약품 개발사‧제약사 등이 허가자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 생물의약품을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
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