[아이팜뉴스] 식품의약품안전처가 치료약이 없다며, 신속제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.
3상조건부허가란, 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속하한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도로 식약처 심사요건 충족시, 시판 후 ‘확증 임상시험 자료(3상)’ 제출을 조건으로 허가하는 것을 말한다.
10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개 였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산/수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.
2010년 이후 가장 오랜 기간 생산이 되지 않는 제품으로는 ▲2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진(유)의‘이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다. ▲2015년 멕키니스정(0.5mg/2mg), 코텔릭정(20mg), 트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg) 또한 생산액이 전혀 없었고, 자이델릭정(100mg/150mg)은 허가받은 다음해에 자진취소를 해버렸다.
김상훈 의원은,“시급성을 이유로 특혜를 받았음에도, 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면,‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”고 지적하고,“식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것”을 강조했다.
<2010년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 조건충족 및 생산현황>
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‘10 |
‘11 |
‘12 |
‘13 |
‘14 |
‘15 |
‘16 |
‘17 |
계 |
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허가제품 |
2 |
5 |
6 |
2 |
11 |
12 |
8 |
2 |
48 |
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조건충족진행중 |
2 |
1 |
5 |
2 |
10 |
10 |
8 |
2 |
40 |
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생산액0 |
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1 |
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8 |
1 |
2 |
12 |
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