[아이팜뉴스] 화이자는 지난 13일(현지시간) ‘레미케이드’ 바이오시밀러 '익시피(IXIFI)'의 FDA 판매 허가 승인을 획득 함으로써 미국 시장에서 판매해온 ‘인플렉트라’(셀트리온 ‘램시마’ 미국 브랜드명)에 상당한 영향을 미칠 것이라는 지적이다.

화이자가 자체 개발한 ‘익시피’는 오리지널 바이오 의약품 '레미케이드(J&J)'의 바이오시밀러로 류마티스 관절염과 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염 등 분야에 걸쳐 적응증을 받아 미국에서 본격적인 시장 판매에 나설 경우 바이오시밀러 시장에 회오리 바람을 몰고 올수 있을 것으로 전망 되고 있다.

화이자가 ‘인플렉트라’(셀트리온 ‘램시마’)를 위탁판매 하면서 바이오시밀러 ‘익시피’를 개발한 것은 상당히 중요한 의미를 내포하고 있으며, 결과적으로 마음만 먹으면 사실상 미국 시장에서 ‘인플렉트라’를 죽일수(?)도 있는 사안이어서 향후 셀트리온의 시장 확대에 상당한 걸림돌로 작용 할수도 있다는 것이다.

어찌됐든 화이자가 바이오시밀러 ‘익시피’를 자체개발 하고 판매 허가까지 받음으로써 향후 미국 시장에서 바이오시밀러 시장에 지대한 영향이 미치는 변화가 있을 것이라는 시각이 우세하다. 

그동안 화이자는 셀트리온의 미국내 유통 파트너사로 ‘인플렉트라’의 시장 진입을 방해하고 있다며 J&J을 상대로 반독점법 위반 소송까지 제기하면서 까지 판매 의지를 보여 왔으나 이번에 자체 개발한 바이오시밀러의 판매 허가를 받음으로써 향후 ‘익시피’를 둘러싸고 판매 제품 선택이 주목을 모으고 있는 것이다.

이에 셀트리온측은 화이자와의 미국 판매 계약에는 변화가 없다는 입장아래 신중하게 추이를 주시 하면서 섣부른 확대 해석을 경계하고 있는 실정이다.

셀트리온과 화이자의 계약 내용에 따르면 미국, 캐나다, 호주에서는 ‘인플렉트라’와 자체 개발한 바이오시밀러를 동시에 판매할 수 없어 북미 시장에서 화이자의 ‘인플렉트라’ 판매는 변함이 없을 것으로 예측하고 있으나 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 ‘익시피’의 미국 출시 전략과 계획이 어떻게 수립될지는 아직 밝힌바 없어 현재로서는 지켜볼 수 밖에 없다는 입장이다.

화이자측도 일단 셀트리온과의 파트너십 유지와 함께 ‘인플렉트라’의 미국 판매에 변화가 없을 것으로 시사 했으나 바이오시밀러 개발과 출시에 지속적으로 관심을 보여 왔다는 점에서 장기적인 측면에서는 글로벌 바이오시밀러 시장에 변화를 가져올수 있는 기폭제의 역할 가능성도 배제할 수 없는 상황이어서 추이가 주목되고 있는 것이다.

화이자는 지난 2015년 미국 제약사인 호스피라사(셀트리온과 판매 제휴)를 인수 하면서 셀트리온 ‘인플렉트라’의 북미 지역 판권을 확보했는데, ‘익시피’의 경우 ‘인플렉트라’ 판권을 확보하기 이전에 개발 단계에 있던 약물이어서 그동안 진행해 왔고 이번에 판매 허가까지 받은 것이다.

따라서 화이자는 셀트리온과 계약을 체결한 미국, 캐나다, 호주 시장 이외의 시장에서는 ‘익시피’ 판매를 전략적으로 추진할 수 있는 상황이어서 전략적 접근이 매우 중요한 모멘텀으로 작용할 것으로 분석된다.