원 회장은 18일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자간담회를 열고 “올해는 제약산업이 국민의 건강권을 지키는 동시에 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래 성장동력으로서 ‘제약산업=국민산업’에 대한 각계의 공감대가 모아진 한 해였다”며 이같이 말했다.

원 회장은 지난 3월 16일 취임하자마자 ‘제약산업’을 사회안전망이자 미래 성장동력이라는 점에서 ‘국민산업’으로 천명하고, 범정부적 지원 당위성을 강조해왔다.

원 회장은 협회 명칭도 종전 한국제약협회에서 한국제약바이오협회로 변경했고, 산업계 경쟁력 제고를 위해 오픈 이노베이션에 초점을 두고 활동해 왔으며, 바이오·글로벌·4차산업 전문가들을 비상근 부회장 또는 전문위원으로 영입하는 등 역량을 보강했다.

특히 ‘제약산업’ 지원육성이 정부의 핵심 국정과제로 사상 처음 명기되기도 했다. 문재인 정부는 100대 국정과제를 선정하면서 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업’ 중 하나로 제약·바이오산업 포함시켰으며, 이의 후속조치로 최근 4차산업혁명위원회 산하에 헬스케어특위를 설치했다.

이와 함께 이사회 결의를 통해 글로벌 윤리경영의 표준이자 실효적 인증 도구인 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입도 결정했다.

아울러 의약품 유통 투명성 강화와 관련, 공동·위탁생동 허용 품목 축소(1+3)와 품목 갱신제도 개선 등을 정부에 건의하기도 했다.

원 회장은 특히 “내년에는 제약산업이 질적 성장과 가시적인 성과를 내기 위해 △연구·개발(R&D) 역량 강화를 위한 AI(인공지능)신약개발지원센터 설립 추진 △품질 혁신을 통한 기업 경쟁력 향상 △글로벌 시장 공략 강화 △윤리경영 확립과 유통 투명성 제고 △오픈 이노베이션과 협회의 운영 혁신 등 중점과제로 추진하겠다”고 밝혔다.

먼저 제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 내년 1월 범부처 AI신약개발지원센터 추진단을 구성해 가동할 계획이다. 추진단장을 비롯한 인력과 예산, 사무실 마련 등 준비작업이 차질없이 진행 중이라고 원 회장은 말했다.

단장은 범부처신약개발사업단 단장을 맡았던 이동호 서울아산병원 교수가 맡을 예정이다. 추진단 예산은 제약바이오협회와 보건산업진흥원이 반씩 부담할 계획이다.

원 회장은 “점점 더 신약개발 비용은 증가하고 신약 성공률은 낮아지는 추세”라며 “빅데이터와 결합된 AI를 도입하면 신약개발 성공률을 높이고, 비용과 아울러 디스커버리 단계(4~5년)에 소요되는 시간의 6분의 1로 단축시킬 수 있어 산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

원 회장은 이어 “제약산업의 경쟁력을 끌어올려 글로벌 진출을 가속화하기 위해선 제약 선진국 수준으로 의약품의 품질을 개선해야 할 것”이라며 “품질 혁신이 이뤄져야만 1400조 세계 제약시장에서의 치열한 경쟁에서 살아남을 수 있기 때문이다”고 강조했다.

원 회장은 “1조원대 매출을 기록하는 대형 제약사들은 물론 상당수 중소·중견 제약기업들도 품질 향상, 설비 증강을 통해 글로벌 진출 가능성을 높이고 있다”며 “대웅제약과 서울제약이 충북 오송에 cGMP 공장을 신설한 것이나 셀트리온제약과 한림제약 등이 대규모 투자설비를 통해 미국 FDA의 실사를 통과한 것 등이 대표적 사례”로 꼽았다.

원 회장은 또 “(의약품) 품질 혁신은 양질의 의약품 공급을 가능하게 하므로 국민들의 건강과 직결되는 사안”이라며 “연구개발과 설비투자를 통해 역량을 축적한 국내 제약기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받으며, 해마다 의약품 수출 최고치(2016년 3조6209억원)를 경신하는 등 세계 시장에 활발히 진출하고 있다”고 소개했다.

올해 들어 주요 사례로 △보령제약의 고혈압 신약 카나브 51개국 수출 △휴온스의 생리식염주사액 미국 진출 △SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 유럽 진출 △코오롱생명과학의 세계 최초 퇴행성관절염 세포치료제인 인보사 허가 및 5000억원대 일본 기술 수출 △CJ헬스케어의 빈혈치료제 일본 기술수출 △삼성바이오에피스의 항암제·당뇨병 치료제 바이오시밀러 미국 FDA·유럽 EMA 승인 등을 들 수 있고, 신약이나 개량신약뿐만 아니라 우수한 품질의 제네릭의약품, 바이오시밀러, 희귀질환치료제 등도 글로벌 경쟁력을 갖추고 있음을 속속 입증하고 있다고 설명했다.

그러면서 원 회장은 “이제는 추동력을 갖고 실적을 내야하는 단계”라며 “이에 협회는 내년에도 해외시장 개척을 더욱 확대할 예정”이라고 강조했다.

원 회장은 “파머징 국가를 비롯해 아시아(일본, 중국, 대만, 베트남 등)와 2억5000만명 이상의 인구를 갖고 있는 CIS 국가(우즈베키스탄과 아제르바이잔 등)의 정부 부처 및 제약협회와의 교류를 한층 강화할 계획”이라며 “특히 유럽시장 진출을 적극적으로 모색하는 한 해가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

아울러 시장 조사·분석과 더불어 벨기에를 비롯한 주요 유럽 국가의 제약협회는 물론 EFPIA(유럽 제약산업협회) 등과의 MOU 등 보다 구체화된 협력이 진척될 것으로 전망했다.

 

해외 시장에 안착하기 위해서는 윤리경영의 투명성이 중요하지만 아직도 국내 제약업계는 의약품 리베이트 문제가 간간이 나오고 있는 실정이다. 이에 제약바이오협회는 이전까지 추진했던 자율규제(CP)보다 더 강한 반부패경영시스템 국제 인증인 ISO37001 도입을 지난 10월 17일 이사회에서 결의한 바 있다.

15개 이사장단사(2018년)와 35개 이사사(2019년)를 시작으로 6개월 단위로 단계적으로 도입할 계획인데, 한미약품이 업계 최초로 인증을 받은데 이어 1차 신청사들을 대상으로 현재 내부심사원 교육 등 도입 인증에 착수한 상태다.

원 회장은 “CP 경영 노력에 더해 ISO37001 인증을 받게 되면 국제기준에 부합하는 윤리경영이 이뤄지고 있다는 것을 인증받게 되는 지표”라고 말했다.

이와 함께 원 회장은 2018년을 제약강국 도약의 해로 만들기 위해 정부의 지원이 반드시 필요하다고 역설했다. 원 회장은 △정부 R&D 투자지원 규모 확대와 효율적 배분 △조세특례제한법 개정을 통한 세제 지원 확대 △국내 제약사가 개발한 의약품의 사용 촉진 제도화 △예측 가능하고 합리적 보험약가제도 운영 등을 요청했다.

끝으로 원 회장은 “정부는 100대 국정과제중 하나인 ‘제약·바이오산업의 고부가가치 창출 미래형 신산업 육성’을 위해 ‘안정적이고 예측 가능한 약가제도 운영’ 방침을 밝혀왔고, 박능후 보건복지부 장관도 ‘총액관리제나 일괄 약가인하 같은 급격한 약가제도 변화는 검토한바 없다’고 강조한 바 있다”면서 “산업계는 정부의 이 같은 언급에 대한 신뢰를 바탕으로 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화정책을 적극 지지함과 아울러 정부의 약품비 관리정책에 적극 협력하겠다. 지속적 R&D 투자와 글로벌 가격·품질 경쟁이 가능하도록 민·관 협치를 통한 합리적인 약가제도 운영을 기대한다”고 밝혔다.