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엔지켐, 2020년 생체면역조절 ‘글로벌 신약’ 탄생 매진

이달중 코스닥 상장, 제약-바이오기업 발돋움, 66건 국제특허 등록
기사입력 2018.01.15 08:27
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[아이팜뉴스] 오는 2020년에는 글로벌 신약이 탄생 하는가. ‘EC-18’(생체면역조절 치료제)인 바이오 신약개발에 매진하고 있는 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 생체면역조절 글로벌 신약을 개발 하면서 의약품중간체와 원료의약품 등을 제조하는 제약∙바이오 기업으로 발돋움 하는데 초점을 두고 일로 매진하고 있다.

1999년 설립한 엔지켐은 지난 12일 기자간담회를 갖고 지난 2013년 9월 코넥스 시장에 상장하여 시가총액 1위를 기록한 ‘코넥스 대장주’ 기업이 이번 1월중 코스닥 이전 상장을 앞두고 있다고 밝혔다.

엔지켐생명과학(엔지켐)은 녹용으로 부터 추출하여 자체 합성한 유효성물질(EC-18)을 통해 호중구감소증 치료제, 구강점막염 치료제, 류마티스관절염 치료제 등 8가지 적응증에 글로벌 신약을 개발 중에 있다.

‘EC-18’(PLAG)은 엔지켐에서 자체 개발한 First in class 신약 개발물질로서 활성 또는 작용제, 억제, 길항제가 아닌 조절제로서 항암치료 진행 시 호중구 수치가 감소하고 면역력이 떨어지는 부작용을 치료하거나 완화해 준다는 것. ‘EC-18’은 기존 치료제와 달리 경구제로서 사용이 간편하여 생체면역조절의 신개념 치료제(산업통상자원부 첨단기술제품 인증)로 평가받고 있다.

엔지켐의 ‘EC-18’은 현재 66건의 국제 특허 등록과 65건의 국제 특허 출원 중이다. 호중구의 과다 이동과 침윤 조절 작용기전으로 항암, 염증 분야로 적응증 확대가 가능하여 상용화될 경우 호중구감소증 치료제 시장의 변동이 일어날 가능성이 높다는 주장이다.

치료제 분야에서는 국내 최초로 하나의 물질로 두 개의 적응증(호중구감소증/구강점막염)에 대해 First-in-Class 기전으로 한국과 미국에서 임상 2상 시험을 진행 중이다. 호중구감소증 치료제는 2020년 시판을 목표로 임상 2상을 진행 중이며, 빅파마 중심으로 라이센싱을 계획하고 있다.

지난 7월에는 미국 FDA로 부터 임상 2상 IND를 승인받아 EC-18의 적응증을 구강점막염으로 확대하며 시장성을 높였으며, 구강점막염은 항암치료 중에 발생하는 입안의 염증 또는 궤양으로 고통이 심해 식사를 할 수 없어 영양결핍으로 직결되며 심할경우 패혈증으로 연결된다. 화학 및 방사선 항암치료 후 환자의 95%가 구강점막염을 경험하여 항암치료 경과에 직접적인 영향을 주지만 원인 치료제가 없어 이중고를 겪는 상황이다. 이에 엔지켐은 EC-18로 구강점막염의 원인을 직접 치료하는 약물로서 시장을 공략할 계획이다.

엔지켐은 ‘EC-18’의 개발과 제품화를 국내에서 독자적으로 진행할 계획으로 류마티스 관절염, 건선, 천식, 패혈증, 아토피 등 단계적으로 적응증을 확대하여 (치료제로서의) 글로벌 신약을 탄생시키는 꿈에 기대를 걸고 있다.

이 외에도 자궁내감염, 골수염 등의 치료제에 사용되는 세파계 항생제와 고지혈증, 위궤양치료제 등의 치료제에 사용되는 일반 원료의약품(API), CT와 MRI용 조영제를 비롯하여 고부가가치 중심으로 한 원료의약품 사업도 확대하고 있다. 조영제 시장은 매년 15~20% 성장세를 보이고 있으며, 지난해 말 조영제 제품 5종 개발을 완료하여 제품생산을 시작했다.

특히 엔지켐은 수출 부문에서 전 세계 10개국의 네트워크를 바탕으로 전체매출에 대한 수출비중을 내년 60% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 국내 및 일본 GMP를 획득하여 cGMP, euGMP 등 선진 GMP등록을 우선적으로 진행할 계획이다. 글로벌 신약개발 임상 3상 시기에 맞춰 2019년에 미국 GMP 획득을 추진할 것으로 보인다.

또한, 엔지켐은 세계최초 면역조절의 건강기능식품 사업도 향후 성장동력으로 주목받고 있다. 면역조절 물질인 피엘에이지(PLAG)를 개발하고 식약처로부터 면역조절 건강기능성 식품 원료로 인정받아 판매 중이다. 피엘에이지를 이용한 건강기능식품으로 글로벌 신약 개발의 새로운 패러다임을 제시했다. 건강기능식품을 마지막에 출시하는 일반적인 신약개발회사와 달리 엔지켐은 건강기능식품을 먼저 출시하여 신약개발의 안정성 및 효능의 기초자료로 제공, 임상성공률을 극대화 시켰다.

한편, 엔지켐은 지난달 15일 증권신고서를 제출하고 오는 15일~16일 양일간 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤 22일~23일 청약을 거쳐 이달 말 코스닥 시장에 이전 상장될 예정(주관사 한국투자증권)이다.
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