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원료의약품연구회, ICH M7, PSM 대응전략 발표

원료의약품연구회, ICH M7, PSM 대응전략 발표
기사입력 2018.03.09 08:40
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[아이팜뉴스] 한국신약개발연구조합 산하의 원료의약품연구회(연구회장 편도규)는 오는 3월 30일(금) 당산 그랜드컨벤션센터 리젠시홀에서 제약-바이오기업. 바이오스타트업벤처기업 등 100여명의 연구자를 대상으로 24차년도 2018 제1회 원료의약품연구회를 개최한다.

주제는‘원료의약품의 ICH M7, PSM 대응전략과 중국시장의 이해’로서 API(Active Pharmaceutical Ingredient) 연구개발 관련 산·학·연 참석자들의 열띤 토론이 예상된다.

편도규 연구회장은 “의약품 중간체 및 원료 의약품만 생산하던 중국 제약회사들 중 많은 회사들이 신약개발에 뛰어 들고 있으며 신약개발 경험이 부족한 상황에서 우리나라의 신약개발 경험과 중국시장 개발 측면에서 중국 제약회사와의 협력 방안을 다각도로 모색할 계획”이라고 밝혔다
이번 연구회에서 발표될 연제는 ▲의약품 불순물의 유전독성 평가 및 품질관리 전략(송영미 연구관/식품의약품안전평가원 소화기약품과) ▲최근 중국 환경 규제 및 원료의약품 인허가 제도 변화(㈜유켐 권호영 대표) ▲공정안전보고서(PSM)의 이해(이상수 책임자/ LG화학 안전환경팀) ▲API materials Handling Technologies(EMPC 이강진 대표) 등이다.

연제 발표  주요 내용에서 송영미 연구관은 ‘의약품 불순물의 유전독성 평가 및 품질관리 전략’ 발표에서 “의약품 개발 과정에서 의약품 중 불순물 안전성을 평가하고 관리전략을 수립하는 것은 필수적이다. 원료의약품과 완제의약품의 불순물은 ICH Q3A, Q3B에서 제시된 구조분석, 안전성 평가 수준에 따라 기준이 설정되고 관리되어 왔으나, 미량에서도 유전독성을 나타낼 수 있는 불순물의 평가 방법에 대해서는 국제조화 된 가이드라인이 없었다. 2014년 ICH에서는 불순물의 유전독성을 평가하고 관리 전략 수립에 활용할 수 있도록 ‘Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk’라는 제목의 M7 가이드라인을 마련하였으며, 이후 개정을 통해 의약품 제조공정에 사용될 수 있는 물질의 독성자료 평가를 통하여 14종의 물질에 대한 허용한도를 제시하였다. 이번 세미나에서는 유전독성 평가 대상, 평가 방법, 유전독성이 확인된 불순물의 기준 설정 및 관리 전략 수립 등 M7 가이드라인의 주요 내용을 설명하고, 유전독성 여부를 효율적으로 평가할 수 있는 컴퓨터 시뮬레이션 사례 연구를 통해 예측 결과 해석에 도움이 될 수 있게 한다”고 발표한다.

권호영 대표(유켐)는 “SFDA의 최근 변화와 중국 제약 업계의 동향” 발표에서 “최근 중국 당국의 환경 규제의 강화 등으로 인하여 중간체 및 원료 의약품의 수급에 어려움을 주는 경우가 발생하고 있다. 반면 최근 2017년, 2018년 1월의 SFDA의 규정 가운데 신약개발 과정에서 임상 1상 관련 규제 완화의 변화가 일어나고 있다. 의약품 중간체 및 원료 의약품만 생산하던 중국 제약회사들 중 많은 회사들이 신약개발에 뛰어 들고 있으며 신약개발 경험이 부족한 상황에서 국내의 신약개발 경험과 중국시장 개발이라는 관심 사항을 활용하여 원료의약품 및 신약개발 등에서 중국의 제약회사와의 협력 방안에 대해 소개하고자 한다. 그리고 신약개발 및 원료의약품 연구개발에 많이 활용하고 있는 중국의 CRO시장에 대하여 대표적인 몇몇 업체도 소개”할 예정이다.
 
이상수 책임자(LG화학)은 ‘공정안전보고서(PSM)의 이해’ 연제에서 “최근 들어 전국에 연이은 화재·폭발, 누출사고 등(밀양 세종병원 및 제천스포츠센터 화재사고 등)으로 인해 사회적 물의를 야기하고 안전·환경의 중요성을 일깨워 주고 있다. 위험물질 누출, 화재, 폭발 등으로 인하여 중대산업사고를 예방하고 원료의약품 연구 및 시생산시 PSM 12가지 요소를 이해하여 안전환경사고를 예방하고자 한다. 또한 원료합성 및 공정개발 등 연구활동 시 PSM 등 안전설계 검토가 필요하며, PSM 보고서의 내용을 쉽게 이해하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 작업환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지 증진하고자 한다. 공정안전보고서 12가지 요소에 대해 이해한다. 1. 공정안전자료 2. 공정위험성평가 3. 안전운전계획 (안전운전절차, 안전작업허가, 도급업체 안전관리, 사고조사, 자체감사, 가동전 점검, 설비유지관리지침, 변경요소관리, 공정안전교육·훈련) 4. 비상조치계획”을 발표한다.
 
이강진 대표(EMPC)는 ‘API materials Handling Technologies’ 연제를 통해 ▲Transfer Technologies of Power under safe conditions in the Pharmaceutical(API) industry ▲High Containment : Sterile and Toxic products manipulation in the Pharmaceutical(API) industry ▲Challenge and Issue when micronizing powders in the Pharmaceutical(API) industry에 대해 발표한다.
 

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