[아이팜뉴스] 일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'(사진)이 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 되었다.

이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.

중국은 매년 1만 2천명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다.

이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있으며, 중국당국 또한 기존약물보다 저렴한 슈펙트를 통하여 처방인구 확대를 기대하고 있다.

앞서, 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 “슈펙트”의 생산 라인을 이미 완비하였으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.

또한, 올해 초 상해에서 일양약품과 한국 CML 전문의료진, 중국의 CML 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가진바 있으며, 아시아 최초로 개발된 백혈병 치료제 신약에 대하여 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획이다.

중국 양주일양은 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 “슈펙트”를 주문 한 바 있으며 적어도 4월 이내에 수출 선적을 완료할 예정이다.

국산 신약 “슈펙트”는 미국 및 유럽에서 임상결과를 수 차례의 구두 발표 한 바 있으며, 세계적인 저널에도 많이 소개된 국내 유일한 신약으로 러시아에서는 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있다. 또한, 콜롬비아에서도 슈펙트 발매에 앞서 올해 6월경 신약위원회가 열릴 예정이다.