[아이팜뉴스] 한국애브비(대표 유홍기)와 한국에자이(대표 고홍병)는 지난 6일 식품의약품안전처로 부터 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 9일 밝혔다.

추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료이다.

또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가 사항이 변경됐다.

치료 옵션이 거의 없는 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 첫 생물학적 제제로 허가, ‘휴미라’는 국내 유일 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성 전방 포도막염을 치료하는 첫 생물학적 제제로 허가됐다. 이번 다섯 번 째 소아 적응증 추가로 휴미라 사용이 승인된 적응증은 총 15가지로 늘었다.  

포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함하는 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME) 및 실명을 유발할 수 있다. 소아 포도막염 환자의 25-30%에서 심각한 실명이 발생할 수 있다고 추정돼 이 질환을 앓고 있는 어린이의 시력을 보존하기 위해 조기 진단 및 치료가 필수적이다. 소아 특발성 관절염은 소아 전방 포도막염 환자 75 % 이상에서 발생하는, 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신성 질환이다.

아주대학교병원 안과 송지훈 교수는 ”포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로, 특히 소아의 경우 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 이외에는 효과적인 치료제가 거의 없었다”며 “임상연구를 통해 효과가 입증된 휴미라를 통해 소아 환자들에서 발생하는 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료에 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

이번 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 전방 포도막염에의 허가는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염 치료에 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거한다. 연구 결과에 따르면 무작위 배정된 90명의 활성 소아 특발성 관절염 동반 포도막염 환자에서 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이 위약군보다 안구 염증이 더 잘 조절되고, 치료 실패율이 현저히 낮았다.

연구 결과 휴미라 매주 요법이 유용한 효과를 제시해 판상 건선 치료 용량 증량 허가돼 건선은 만성 염증성 면역 질환으로 피부에 붉은색의 피부 발진 위에 비늘 같은 각질이 뒤덮는 병변이 주로 두피, 무릎, 팔꿈치 등 아래쪽에 나타날 수 있으며, 손발톱을 포함한 피부 어느 곳에서나 생길 수 있다. 남녀의 유병률은 비슷하며, 흔히 15~35세에 발병하지만, 어느 연령에서도 다 발병할 수 있다. 건선 환자의 경우 우울증, 심장 질환, 대사 질환 등 여러 다른 만성질환과 건선성 관절염, 포도막염, 크론병 등 다른 만성 염증성 면역질환의 발생위험이 높다.

한림대학교 강남성심병원 피부과 김혜원 교수는 “건선은 단순한 피부질환이 아닌, 만성 염증성 면역질환으로 다른 만성 염증성 면역질환을 동반할 수 있다”며 “여러 만성 염증성 면역질환 치료에 효과적인 휴미라를 건선 치료에서 매주 요법으로 증량해 사용할 수 있게 돼 환자 상황에 맞게 용량을 최적화할 수 있어 치료 효과와 환자 만족도 개선에 도움이 될 것으로 예상된다”고 말했다.

휴미라 40 mg 격주요법에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자를 대상으로, 휴미라 투여량을 일시적으로 증가시킨 결과, 임상 결과가 향상됐다. 또한 기존 휴미라 안전성 데이터와 비교해 새로운 문제는 발견되지 않았다.

한국애브비 의학부 진주예 부장은 “그동안 생물학적 치료제가 없었던 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 비감염성 포도막염 치료를 위해 휴미라가 허가된 것과 용량 조절로 건선 환자의 치료 효과가 유의하게 개선된 임상 결과가 휴미라 허가 사항에 포함된 것은 환자와 보호자들을 위한 의미 있는 변화”라며 “이는 지난 20년간 면역학 분야에 축적해 온 깊이 있는 지식을 기반으로 의료적으로 미충족 수요가 있는 질환들의 치료법을 찾아 환자의 삶에 변화를 가져 오기 위해 꾸준히 연구해 온 애브비의 노력의 결실이다”고 말했다.  

휴미라는 현재 전 세계적으로 100개국 이상에서 100만명 이상의 환자를 치료하는데 사용돼 왔다. 휴미라는 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.