[아이팜뉴스] 정부 당국의 신약 등 연구개발비에 대한 비용처리와 자산화(무형자산)에 따른 처리기준 규제(?)가 한창 ‘제약선진국’ 진입을 위해 신약개발에 집중 투자하고 있는 국내 상위권 제약사들의 발목을 잡을수 있다는 우려가 커지고 있어 추이가 주목되고 있다.
국내 제약사들의 신약개발 비용은 여전히 선진국 수준에도 한참 미치지 못한 수준에서 맴돌고 있는 가운데 연구개발비(R&D) 투자 비용이 최근 크게 증가하는 추세이다.
한미약품, 유한양행, 종근당 등 국내 상위권 제약사들의 R&D 비용이 매출액 대비 10~15%이상 크게 증가하는 이유는 신약개발 마지막 단계인 안전성-유효성의 확인, 결과를 글로벌 시장에서 인증 받기 위해서는 해외 임상(전임상, 1상~3상) 과정을 거쳐야 하는데, 이 과정에서 상당한 비용 투자가 요구되고 있어 연구개발비의 회계 처리를 둘러싼 규제는 국산신약 개발 붐에 발목을 잡을수 있다는 우려가 커지고 있다.
지난 4월 이후 제약-바이오주가 조정 국면에 들어간 이유중 하나로 삼성바이오로직스의 분식회계(?)에 대한 당국의 조사가 빌미가 되어 쟁점이 금감원과 시민 단체등의 견해가 엇갈리고 있으나 이와 관련한 후유증으로 회계처리 기준 강화가 향후 제약사들의 신약개발비를 둘러산 정부 당국의 회계처리 기준의 규제가 강화될 수 있다는 점에서 국내 제약사들의 신약개발에도 영향을 받을 수 있다는 지적이다.
현재 정부가 삼성바이오로직스의 분식회계에 대한 조사에 따른 규제 강화가 파생되어 제약-바이오사의 연구개발비 비용처리 및 자산화(무형) 기준에도 영향을 줄수 있다는 우려가 커지는 가운데 향후 국내 제약사들의 막바지 해외임상 과정에서 글로벌 기준에 비해 R&D 투자액이 평균 대비 월등히 높아 자산화 처리 규제로 다수의 국내 제약-바이오사들의 현금흐름에도 부정적인 영향 불가피 해질 것으로 예측되고 있다.
국내에서 채택하고 있는 국제회계기준(K-IFRS)에는 '기술적 실현 가능성 등 특정 요건을 충족할 경우 개발비를 무형자산으로 처리한다'고 규정되어 기업 자율에 맡기고 있지만, 다수의 유럽 제약사 기준(IFRS) 적용이나 미국 제약사의 GAAP(회계기준) 적용으로 임상 3상 이후 자산화 처리하게 되면 국내 제약-바이오사들의 전임상/임상초기 단계 파이프라인 비용처리 부담이 높아질 것으로 전망되고 있다.
우리나라 제약사들의 신약-개량신약 등 R&D투자 비용은 전부 합쳐도 다국적 제약사 하나의 제약사 개발비 보다 작다는 점에서 현실적으로 어떻게든 해외임상 투자 비용을 조달하여 투자 함으로써 ‘글로벌 신약’을 탄생 시켜야 하는 단계에 진입하고 있는 국내 제약사들의 임상 연구개발비의 회계처리 규정의 규제가 강화 되면 향후 개발비 투자가 어려워 질수도 있다는 우려도 낳고 있는 것이다.
이에 정부에서도 규제만이 능사가 아니라는 점에서 연구개발비의 회계처리 기준 처리에 융통성을 발휘, ‘先신약개발 투자’의 환경 조성과 함께 ‘後 글로벌신약 탄생’의 과정을 거칠수 있도록 합리적이고 융통성 있는 정책적 지원이 필요 하다는 것이 제약업계의 요청이다.
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