[아이팜뉴스] 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능물질이 검출된 것과 관련, 식품의약품안전처가 고혈압 치료제 115개 품목에 대한 전방위 조사에 착수했다.

식약처는 이번에 불순물이 발견된 발사르탄 원료 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 벌이기로 했다.

식약처는 20일 화하이사가 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에 발암 가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 얼마나 함유돼 있는지, 인체에는 얼마나 위험한지에 대한 조사를 지난 18일 개시했다고 밝혔다.

지금까지는 NDMA 시험방법이 객관적이고 신뢰할만한지 유효성을 검증하는데 주력해왔으나 이날 중앙약사심의위원회에서 해당 방법이 타당하다는 평가를 받으면서 실제 NDMA 함유량 등 분석에 착수할 수 있게 된 것이다.

아직 불순물 함유가 보고된 적은 없지만, 발사르탄 외에 다른 원료에서도 NDMA가 생성됐을 가능성에 대비한 예방적 차원의 조치다.

이에 식약처는 화하이사로부터 확보한 제조공정 자료를 검토해 안전성을 점검할 계획이다. 이를 위해 유럽과 스위스, 독일 등의 규제 당국과도 관련 정보를 공유하고 있다.

또 국내에서 제조되는 발사르탄에 대해서도 NDMA가 함유됐는지를 조사한다. 화하이사가 아닌 다른 원료의약품 제조업체에서 발사르탄을 수입하는 국내 업체도 조사 대상이다. 식약처는 이미 발사르탄 수입업체에는 NDMA 관련 자료를 제출하라고 요청했다.

식약처에 따르면 화하이사의 NDMA는 원료의약품을 합성하는 제조공정 과정에서 특정 용매와의 화학적 작용으로 발생한 것으로 파악된다. 화하이사가 제조공정을 변경하면서 기존에 없던 불순물이 발생했다는 것이다. 이는 다른 업체에서도 화하이사와 비슷한 공정으로 발사르탄을 제조했을 경우 NDMA가 생성됐을 수 있다는 의미이기도 하다.

다만 지금까지 다른 업체가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 발견됐다는 공식적인 보고는 없는 것으로 확인됐다.

이와 함께 식약처는 화하이사에서 발사르탄을 수입한 국내 업체가 NDMA 관련 안전성 자료를 통보받은 시점, NDMA 함유 사실을 인지한 시점 등도 조사 중이다.

현재 화하이의 발사르탄 성분이 함유된 고혈압 치료제 115개 품목은 식약처에 의해 판매 중지된 상태다.

한편 유럽의약품청(EMA)은 “발사르탄에 함유된 NDMA가 인체에 미치는 즉각적인 위험은 없다”면서도 “장기적으로 미칠 수 있는 위험에 대한 정보를 제공하는 건 시기상조”라고 진단했다. EMA 역시 인체에 미치는 영향을 분명히 하기 위해 독성 전문가 등의 자문을 구하고 있다.

식약처 관계자는 “고혈압약은 한 번 먹고 끝나는 게 아니기 때문에 위해성을 평가할 때 신중히 접근해야 하며, 동일한 샘플에서 오차가 발생하지 않도록 반복적으로 검증할 것”이라며 “서두르기보다는 EMA 등 해외 당국과 공조하면서 정확한 결과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.