[아이팜뉴스] GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)에서 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

GC녹십자셀에 따르면 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제다. 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료한다. 국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받아 판매하고 있다.

이에 앞서 FDA는 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있으며, 이번이 두 번째다.

GC녹십자셀은 2008년부터 교모세포종 환자 180명에 대한 임상3상 시험을 진행했다. 결과는 2016년 온코타겟, 2017년 이뮤노테라피 등 국제학술지에 발표됐다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 췌장암에 대해서도 FDA에 희귀의약품 지정을 신청해 결과를 기다리고 있다.

이득주 사장은 “국내 임상을 통해 효과를 입증한 간암 교모세포종 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했다”며 “미국 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하는 전략을 구상 중이다”라고 말했다.

한편 FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 지정되면 세금감면·허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.