기사제목 스펙트럼 “FDA에 포지오티닙 BTD 신청…연내 지정 예상”
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스펙트럼 “FDA에 포지오티닙 BTD 신청…연내 지정 예상”

한미약품 파트너사 스펙트럼, 3분기 실적발표 통해 이 같은 내용 공개
기사입력 2018.11.09 12:21
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한미약품 본사 전경 신호등.jpg
 
[아이팜뉴스] 한미약품 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 FDA(식품의약국) 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation; BTD) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
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