기사제목 ‘나보타 FDA 승인’ “대웅제약, ‘글로벌 제약’ 인증”
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‘나보타 FDA 승인’ “대웅제약, ‘글로벌 제약’ 인증”

앨러간 ‘보톡스’와 미국 시장서 일전 불가피. 법적제소 극복 ‘완승’
기사입력 2019.02.08 10:13
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[아이팜뉴스] 기해년 연초부터 ‘보툴리눔 톡신’ 제제인 ‘나보타’(대웅제약)가 FDA 승인을 받음에 따라  세계 최대인 미국 ‘보툴리눔 톡신’제제 시장도 뜨겁게 달아 오를 전망이다. 그동안 FDA 승인 신청과정에서 경쟁사들의 집요한 방해 공작 속에서도 미국 시장 진출의 장벽을 넘어서 이제는 절대 강자인 ‘보톡스’ 아성에 맞서 공격적 마케팅을 통한 ‘나보타’의 시장 점유율 확보 침투가 주목되고 있다.

아울러 ‘대웅제약-에볼루스’ VS ‘메디톡신-앨러간’ 시장경쟁은 ‘나보타 VS 보톡스’의 미국 시장내에서 ‘수성 VS 침투’가 맞물리는 교전이 점화, ‘나보타’의 미국 상륙 교두보가 확보되고 있는 것이다.

이에 메디톡스는 최근 앨러간사와 공동전선을 구축하고 지속적으로 ‘나보타’의 균주 획득 과정에 이의를 제기하고 공세를 강화하고 있다.

메디톡스는 “메디톡스 前직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다”는 내용을 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼루스를 지난 31일(한국시간) 제소했다. <미국 국제무역위원회(ITC)는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고, 실질적인 수입 제한 조치를 취하는 기관이다.>

메디톡스는 “대웅제약이 지금이라도 공개토론 등을 통해 나보타 개발 과정에 관련된 모든 의혹에 대해서 명백히 밝히고, 한국 바이오산업 발전에 기여하길 촉구한다”고 말했다.

그러나 대웅제약은 지난 1일 미국 FDA로 부터 최종적으로 ‘나보타’(미국 제품명 ‘주보(Jeuveau)‘)의 품목허가 승인을 받음으로써 이제는 반격을 통한 미국 시장 침투의 교두보를 확보했다.

이번에 대웅제약은 FDA로 부터 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인 받아 국산 ‘보툴리눔 톡신’ 제제의 우수성을 과시 했으며, 세계 최대 시장인 미국에 진출하는 성과를 거두어 그,동안 독점적 아성을 구축해온 ‘보톡스’ 장벽에 도전할수 있는 길을 뚫었다.

‘나보타’는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 ‘보툴리눔 톡신’ 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발하고 적용 했으며, 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 등의 적응증으로 식약처 승인을 받았다.

‘나보타’는 앞으로 cGMP 인증 받은 전용공장에서 제조-공급되며, 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있으며, 미국 현지 판매는 미용 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)사를 통해 유통된다.

‘에볼루스’의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있어 ‘나보타’의 미국 출시는 에볼루스의 공격적 마케팅 전략을 통해 보톡스 시장을 파고들 것으로 유추되고 있어 정면 충돌이 불가피 해지고 있다.

Daedal research, Bloomberg 보고서 등에 따르면 전 세계 ‘보툴리눔 톡신’제제 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며, 매년 9% 이상 증가하고 있는 시장으로 평가되고 있다.

특히 ‘나보타’의 이번 FDA 승인은 ‘대웅제약(에볼루스) VS 메디톡스(앨러간)’사간 1라운드 경쟁에 완승(?)을 거두었다는 평가 속에 유통경쟁인 2라운드로 진압할수 있는 전환점을 마련 함으로써 국내 제약사의 위상을 높이고 대웅제약이 글로벌 제약사로 도약할수 있는 기틀을 마련하는 분수령이 될 것으로 예고되고 있다.

현재 ‘나보타’는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인으로 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중에 있어 상반기 중으로 판매 승인이 날것으로 기대되고 있다.
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