기사제목 ‘제네릭 허가’ 공동생동 제약사 4개사로 제한하나?
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‘제네릭 허가’ 공동생동 제약사 4개사로 제한하나?

식약처, ‘폐지→품목수 대폭 제한’으로 방향 전환…조만간 대책 발표
기사입력 2019.02.22 09:38
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식품의약품 안전처.jpg
 
[아이팜뉴스] 정부가 제네릭 의약품 범람을 막기 위한 제도적 규제 장치를 모색하는 가운데  ‘공동 생동성’ 품목을 제한하는 방안이 최종적으로 검토되고 있어 발표가 주목되고 있다.

식품의약품안전처가 현재 검토하고 있는 ‘제네릭 의약품 허가 개선 방안’은 근본적으로 과열경쟁을 방지하기 위해 허가 품목수를 대폭 축소하는 방향으로 결론을 모색하고 있는 것으로 알려져 그동안 공동 생동성 품목 허가로 난립해온 제약업계의 풍토가 개선될지, 아니면 허가 품목수 축소로 사실상 특허만료 품목의 특허연장(?) 어부지리 효과를 가져다 줄지가 관심거리로 대두되고 있다.

지난해 7월 중국산 ‘발사르탄’ 원료의 발암유발 가능물질의 함유 문제가 제기, 사회적으로 커다란 파장을 일으킨 가운데 그동안 정부는 복지부, 심평원이 공동으로 '제네릭 의약품 협의체'를 운영해 왔으며, 결과적으로 공동 생동성시험 품목수를 대폭 축소하기로 함으로써 중소 제약사들의 반발이 예상되고 있다.

그동안 중소 제약사의 경우 신제품 개발력이 미약해 생동성시험에 공동으로 참여에 의존, 제네릭 허가를 받아 명맥을 유지해 왔으나 정부의 제네릭 의약품 품목허가가 향후 규제를 강화하는 방향으로 결론이 날 경우 신제품 개발에 심각한 타격이 우려된다.

식약처는 제네릭 의약품 난립(특허만료 블록버스터 품목의 경우 100개 이상 허가) 원인이 공동 생동성 품목의 과다한 허가에 있는 것으로 판단하고 허가 품목수를 대폭 제한하는 방향으로 검토되고 있는 것이다.

그러나 중소 제약사들은 제네릭 품목수를 대폭 제한하게 되면 궁극적으로 공정한 경쟁행위를 제한하는 결과를 가져오고 그나마 신제품 개발을 공동 생동성시험 참여에 의지해온 경쟁력이 심각히 약화될 것으로 우려하고 있다.

이는 결과적으로 특허만료 블록버스터 품목을 보유한 다국적 제약사에 제네릭 경쟁을 제한함으로써 치열한 경쟁으로 인한 보험약가 인하 효과가 상실될 수 있는 우려가 충분하다는 지적이다.
    
현재 식약처는 공동생동성시험 제도 개선 방안으로 제약바이오협회가 건의한 품목수 대폭 제한 방안을 놓고 내부적으로 검토하고 하고 있어 사실상 발표만 남아 있는 것이다.

식약처는 당초 공동생동성시험 제도를 아예 폐지하는 방안을 검토했던 것으로 알려졌으나 의견 수렴과정에서 제약업계의 강력한 반발에 부딪쳐 다시 재검토에 들어가 공동생동시험에 참여 제약사를 4개사로 제한하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

한국제약바이오협회는 정부의 ‘제네릭 의약품 허가 개선방안’ 대책과 관련, 공동 생동성시험 참여 제약사를 4개사로 하는 방안을 건의한 것으로 알려졌다.

이제는 정부의 제네릭 의약품 품목허가 규제 개선 방안이 마무리 단계에 진입한 가운데 그동안 식약처의 공동생동시험 폐지 방안이 제약업계의 실정을 감안해 품목수를 제한하게 되면 사실상 다국적 제약사의 특허만료 의약품의 허가를 연장(?)시키는 효과도 가져올수 있는 부메랑이 될 수도 있어 신중한 결정이 요구되고 있는 시점이다.
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