이번에 발표된 임상 결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 3년간의 결과로, 삼성바이오에피스는 20일부터 23일(현지시간)까지 오스트리아 빈에서 개최되는‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스(St. Gallen International Breast Cancer Conference)’에서 21일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.

임상에 참여한 환자는 기존 임상시험을 완료한 환자 중 추적 관찰 임상시험에 대해 동의를 한 9개 국가의 367명이다. 이들을 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트를 투여 받은 환자군은 40.8개월, 허셉틴을 투여 받은 환자군은 40.5개월이었으며, 이번 연구를 통해 두 군의 추적 3년간 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)을 비교했다.

OS는 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 93.6%였고, EFS는 온트루잔트 군은 92.5%, 허셉틴 군은 86.3%로 확인됐다.

 

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 “바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 이번 3년 추적 임상 결과 데이터가 온트루잔트 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 생각한다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 글로벌 제약사 MSD를 통해 판매하고 있으며, 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다.

지난해 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했고, 그 중 수주 규모가 가장 큰 유니하(Uni-HA)에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다. 또한 덴마크에서는 공식 입찰기관 앰그로스(AMGROS)에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품을 공급하고 있으며, 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 경쟁사 제품들과 함께 판매되고 있다.

삼성바이오에피스는 미국과 한국에서도 온트루잔트 판매 허가를 받았으며, 한국에서는 삼페넷이라는 이름으로 대웅제약을 통해 판매하고 있다. 최근 유럽에서는 기존 150mg 이외에 420mg 대용량 제품의 판매 허가를 받았다.