한국환자단체연합회는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등이 참여하고 있다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 3월 31일 코오롱생명과학이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 주성분 2개 중 1개인 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것이 추정돼 제조·판매를 중지시켰다고 발표했다.

인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있는데, 1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 동종유래 연골세포다. 문제는 코오롱이 미국에서 인보사 관련 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 확인시험’에서 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀졌다. 인보사의 주성분 중 2액의 세포가 허가받지 않은 다른 세포로 바뀐 것이다.

특히 인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 GP2-293세포는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293세포에서 유래한 세포주다. 이는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지돼 있는 것으로 알려져 있다.

암과 같은 악성 종양의 유발 가능성에 대해서는 논란이 있지만 지금까지 1회 주사에 450만~700만원 하는 고액의 비용을 지불하고 치료받았던 3400여명의 해당 환자들에게는 청천벽력 같은 소식일 수밖에 없다고 했다.

인보사의 2액에 사용된 GP2-293세포가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가단계에서도, 그 이후 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제라고 지적했다.

코오롱은 HEK 293 세포에서 유래한 세포주인 GP2-293세포가 종양을 유발할 가능성이 있다는 것을 처음부터 인식하고 있었고, 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있으나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다는 것이다.

코오롱은 국내에서 시판중인 인보사 제품이 미국 3상 임상시험에 사용 중인 제품의 제조소가 다르다는 이유로 2액을 미국에 보내 ‘주성분 확인시험’을 하기로 했고, 15일 코오롱이 그 결과를 담은 최종 보고서를 식약처에 제출할 예정이다.

이에 한국환자단체연합회는 “코오롱이 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다”며 “식약처는 2014년부터 바이오업체 개발 지원을 위해 운영했던 ‘마중물사업’을 통해 코오롱의 인보사 허가 관련한 시행착오를 최소화하기 위해 밀착 상담을 해주었다. 이처럼 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다”고 목소리를 높였다.

또한 “식약처에 따르면 2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자가 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3403건이 환자에게 주사됐다”면서 “인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고, 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다. 따라서 해당 환자들에게 경제적 배상 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안 된다”고 주장했다.

아울러 “우역곡절 끝에 국회 상임위원회를 간신히 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전∙지원에 관한 법률안’(이하 첨단바이오법)이 코오롱 인보사 사태로 인해 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸려 현재 제2소위원회로 회부돼 있다”며 “식약처를 비롯한 정부당국이 코오롱 인보사 사태를 어떻게 해결할 것인지가 첨단바이오법의 운명을 좌우할 것이다. 이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 코오롱과 정부당국이 최선의 조치를 취하라”고 촉구했다.