13일 식약처에 따르면 정부는 지난 10일자로 ㈜에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 ‘허가사항과 다른 의료기기’라는 이유로 회수 및 판매중지 조치를 내리고, 이런 사실을 식약처 의료기기 전자민원창구 게시판을 통해 공고했다.

인조혈관스텐트는 혈관이 터지는 ‘대동맥 박리’나 터질듯 팽창하는 ‘대동맥류’ 등 관상동맥질환을 치료하기 위해 몸속에 삽입하는 의료기기다. 그물망 모양으로 돼 있어 혈관을 넓혀 준다.

에스앤지바이오텍이 지난해 공개한 투자자 상대 회사 소개 자료에 따르면 이 회사는 혈관용 스텐트 제품이 주를 이루는 스텐트 그라프트 분야에서 국내 시장점유율 43%로 국내외 업체를 통틀어 1위를 차지하고 있다.

회수·판매금지 조치가 내려진 스텐트의 품목허가 번호는 ‘제허 04-236호’와 ‘제허 07-174호’이며, 이 두 번호로 허가를 받은 제품은 모델명 기준으로 313종이다.

식약처는 지난달 말에 모 기관으로부터 첩보를 입수한 후 회사, 대리점, 거래처 등에 대한 현장 수시점검과 관련자 조사 등을 벌여온 것으로 전해졌다.

식약처 관계자는 “사안의 중대성을 고려해 허가·비허가 여부와 관계없이 에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트 제품 전체를 대상으로 우선 판매중지 조치를 했다”며 “추후 조사 결과에 따라 행정처분은 물론 형사고발 조치도 검토할 계획”이라고 밝혔다.