[아이팜뉴스] 메디톡스(+앨러간)의 ITC(미국 국제무역위원회) 제소로 촉발된 ‘나보타’(대웅제약)의 미국 진출을 둘러싼 ‘균주 분쟁’이 점입가경이다. 대웅제약이 ITC의 명령에 따라 메디톡스와의 대웅이 불가피해짐에 따라 ‘정면 돌파’로 방향을 선회, 미국과 국내에서 전면전이 불가피해지고 있다.

그동안 집요한 메디톡스의 ‘균주 출처’ 시비를 외면한 채 정중동의 자세를 유지하면서 정면 대결을 참아 왔던 대웅제약이 ITC의 결정에 따라 향후 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스사 균주를 비교 분석해 ‘나보타 균주’의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝힘으로써 이제는 정면 대결도 불사하는 모드로 전환되고 있다.

이같은 분위기는 지난 2월 FDA가 ‘나보타’의 품목허가를 승인함에 따라 미국 시판을 저지(?)하기 위한 메디톡스의 행보가 빨라지면서 ITC 제소로 이어진 가운데 이제는 상호 균주 교환을 통한 증거 수집을 통해 시비를 가리는 단계로 진입, 본격적인 분쟁의 서막이 열리고 있다.

그러면 메디톡스가 ‘나보타’의 미국 진출을 저지하려는 배경은 미국 파트너인 앨러간사와 연결되면서 사실상 세계 시장을 장악하고 있는 ‘보톡스 구하기’(?)로 귀결될 가능성이 커지고 있으며, 이번 협력을 통해 앞으로의 파트너십을 더욱 공고히 하려는 전략으로 풀이되고 있다.

이제 대웅제약도 메디톡스의 도발(?)에 정면 대응하는 방향으로 선회하면서 이번 기회에 ‘나보타 균주’의 적법성을 증명하겠다는 굳은 의지를 가지고 맞서고 있어 과연 양사의 분쟁이 국익에 얼마나 피해를 야기 하는지 여부가 관건으로 대두되고 있다.

메디톡스의 입장에서는 한국과 미국에서 법적 소송을 제기, 절취 당한 균주를 되찾아 ‘나보타’의 발목을 잡겠다는 것으로 사실상 명운을 걸고 나서고 있다는 분석이다.

미국 소송의 경우 우리나라 소송과는 체계가 달라 증거수집(Discovery) 절차를 통해 양측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구해 전달받도록 돼 있는 가운데 증거수집 절차 기간 동안에는 양측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있어 이에 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기 위해 메디톡스의 균주를 제공받도록 요청, 균주의 적법성(?) 대립이 주목되고 있다.

앞으로 ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구할 것이며, 메디톡스 역시 대웅제약이 지정한 전문가에게 균주를 제출하게 되고, 대웅제약도 메디톡스의 균주도 함께  정밀 비교 분석해 그 결과를 ITC에 제출할 예정이다.

이에 양사는 현재 증거수집 절차에 따라 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다.

그동안 메디톡스는 대웅제약과에 대해 양사의 균주를 비교하자고 적극 주장해 왔으나  아직까지 전체 염기서열은 공개하지는 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내 소송 등에서 일관되게 발표해왔다.

이에 대해 대웅제약은 미국과 국내 소송에서 양사 균주의 포자 형성 여부를 비교, 메디톡스 주장의 허구성을 입증하겠다는 것이어서 향후 결과가 주목되고 있다.

한편 세계 시장에서 ‘보톡스’(앨러간)의 전성시대가 지속된 가운데 국내에서 ‘나보타’가 출시 이후 빠르게 성장하면서 발빠르게 FDA 승인을 받아 최대 시장인 미국 진출 관문을 뚫자 균주 논쟁이 치열하게 촉발 하면서 분쟁이 韓美 시장을 둘러싸고 확산일로에 놓이고 있다는 분석이다.