기사제목 ‘듀피젠트’, 76주 장기 임상연구 통해 안전성·유효성 재확인
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‘듀피젠트’, 76주 장기 임상연구 통해 안전성·유효성 재확인

기존 최장기간 연구인 데이터 이후에도 지속되는 안전성·유효성 및 삶의 질 개선 확인
기사입력 2019.05.22 17:23
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안드레아스 웰렌버그 교수.jpg▲ 22일 사노피 젠자임의 미디어 세미나에서 독일 루트비히 막시밀리안 뮌헨대학교 피부알레르기과 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 교수가 ‘최신 유럽 중증 성인 아토피피부염 치료 패러다임과 듀피젠트 리얼월드 데이터’를 발표하고 있다.
 
[아이팜뉴스] 사노피 젠자임은 22일 서울 중구 소재 롯데시티호텔에서 미디어 세미나를 개최해 자사의 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 최초로 공개된 76주 데이터를 통해 표적 생물학적제제의 장기 투여에 대한 유효성 및 안전성을 재확인했다고 밝혔다.

듀피젠트는 아토피피부염 신약이자 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제로 지난해 8월 27일 국내 출시됐다.

이날 세미나에서는 서울대병원 피부과 김규한 교수가 ‘한국 중증 성인 아토피피부염의 현황 및 치료’에 대해, 독일 루트비히 막시밀리안 뮌헨대학교 피부알레르기과 안드레아스 월렌버그(Andreas Wollenberg) 교수가 ‘최신 유럽 중증 성인 아토피피부염 치료 패러다임과 듀피젠트 리얼월드 데이터’를 발표했다.

이달 호주 피부과학회 연례학술대회(ACD 2019)에서 발표된 오픈라벨 연장 연구 중간분석에 따르면 듀피젠트는 장기 투여 시에도 큰 안전성 문제없이 병변과 가려움 등의 아토피피부염 증상 및 삶의 질 개선에 있어 일관된 효과를 보였다.

이 연구에는 기존 12건의 듀피젠트 임상 연구에 참여했던 환자 총 1492명이 등록해 1491명이 치료를 받았으며, 분석 시점에서 1385명(92.9%)의 환자가 치료를 유지하고 있었다. 임상에 참여한 환자들의 평균 아토피피부염 유병기간은 30년이었다.

월렌버그 교수는 “듀피젠트 투여 기간에 따른 환자들의 아토피피부염 중증도 측정 지표를 비교한 결과 대표적인 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI)의 경우 베이스라인 33.4점 대비 투여 52주차에 평균 28.0점, 76주차에는 28.8점이 감소했다”며 “이는 베이스라인 대비 각각 89.0%와 90.0% 호전된 수치로 EASI 기준상 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하의 수치로, 평균값이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 병변의 범위 및 중증도가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 52주차에 86.9%였으며, 72주차에는 88.4%였다”고 소개했다.

이어 “환자가 느끼는 가려움증을 0에서 10까지 점수로 평가한 숫자평가척도(NRS)의 경우 베이스라인 대비 52주차에 62.0% 감소, 72주차에 63.7%가 낮아진 것으로 확인됐다”며 “0부터 4점까지의 점수로 질환의 전반적인 중증도를 평가하는 임상반응 종합평가(IGA)에 있어서는 0 또는 1점에 도달한 환자는 52주차에 55.5%였으며, 투여 76주차에는 57.8%였다”고 말했다.

아울러 “이번 연구에서는 장기 투여에 따른 안전성 프로파일도 확인했는데, 이상 반응의 경우 100환자년수당 420.3건이었으며, 심각한 이상 반응은 8.5건이었다. 가장 흔한 이상 반응으로는 비인두염, 상기도감염, 아토피피부염 증상 악화, 두통, 주사 부위 반응(발작, 부어오름, 가려움증 등)이 있었으며, 이상 반응으로 인한 치료 중단 환자는 1.8%였고, 사망한 사례는 보고되지 않았다”고 덧붙였다.

그러면서 그는 “피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI)도 베이스라인 대비 52주 시점에 76.6%, 76주 시점에 77.4%가 개선되는 것으로 나타나 듀피젠트의 삶의 질 개선 효과가 장기적으로 지속되는 것으로 확인됐다”고 강조했다.

사노피 젠자임 의학부 오은실 이사는 “아토피피부염은 호전과 악화를 반복하는 만성면역질환으로 장기간 안정적인 질환의 조절이 중요하고, 치료제 선택 시 장기간 추적 데이터를 통해 안전성과 효과가 검증됐는지 확인하는 것이 필요하다”며 “듀피젠트가 새롭게 발표된 76주 데이터에서도 일관되게 안전성과 유효성을 입증하면서 장기 치료에도 적합한 치료 옵션으로서 입지를 강화했다”고 밝혔다.

한편 듀피젠트는 지난 2014년 미국 FDA(식품의약국)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therpy)’로 지정한 첫 번째 의약품이고, 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)에서는 듀피젠트의 국민건강보험(NHS) 급여를 권고하는 최종 가이드라인을 발표한 바 있으며, 프랑스 보험당국에서는 듀피젠트를 임상 편의 개선 수준(ASMR) 3등급으로 인정하기도 했다.
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