▲ 이의경 식품의약품안전처장이 지난 5일 코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 “허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 머리를 숙였다.<사진 제공=식품의약품안전처>
[아이팜뉴스] 이의경 식품의약품안전처장이 지난 5일 코오롱생명과학 인보사케이주와 관련해 “허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 머리를 숙였다.
이 처장은 이날 인보사 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하면서 “현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고, 구체적인 실행 계획을 수립했다”고 밝혔다.
식약처에 따르면 우선 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 병·의원) 등을 통해 투여 환자(3707건)의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.
지난 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’(인보사를 투여받은 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템)에 등록됐으며, 미등록 환자 또는 보호자들에게도 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해 줄 것을 당부했다.
이와 함께 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여 환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.
최초 투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.
15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.
아울러 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.
이외에도 한국의약품안전관리원은 등록된 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
식약처는 “재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정”이라며 “추가로 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다”고 밝혔다.
또 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 덧붙였다.
한편 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금)이 적용되고 있다.
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