기사제목 GSK 트렐리지 엘립타, CAPTAIN 임상3상 연구 결과 발표
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GSK 트렐리지 엘립타, CAPTAIN 임상3상 연구 결과 발표

기사입력 2019.06.12 09:24
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[아이팜뉴스 GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 지난 5월  조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법제 ‘트렐리지’(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤 100/62.5/25mcg)와 ‘렐바’(성분명 플루티카손 프루에이트/빌란테롤 100/25mcg 또는 200/25mcg)의 치료 효과를 비교한 3상 연구인 CAPTAIN 연구의 헤드라인 결과를 발표했다.

연구 결과 1차 유효성 평가 변수로 측정된 폐 기능에서 개선 효과를 보였다. 폐 기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정됐다. 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg치료 환자군 대비 24주 치료 후 폐 기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상됐다. 또한 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤 200/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 200/25mcg 치료 환자군과 비교해서도 92mL 향상된 효과를 보였다.

주요 2차 유효성 분석으로 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률을 확인한 결과 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg, 200/25mcg 치료 환자군 대비 천식 악화위험을 13% 감소시켰으나 통계적으로 유의하지 않았다.

GSK 글로벌 호흡기질환 연구개발부 총 책임자인 할 바론(Hal Barron) 박사는 “이번 연구 결과는 조절되지 않는 천식 환자의 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법으로 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 매우 의미 있는 결과”라며 “해당 연구의 전체 데이터가 발표된 이후 트렐리지의 천식 적응증 추가 허가를 위해 해당 임상 연구를 제출할 것”이라고 밝혔다.

이와 함께 이번 연구에는 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤의 새로운 약제 용량인 100/31.25/25mcg와 200/31.25/25mcg가 포함돼 렐바 100/25mcg, 200/25mcg와 비교 했다. 100/62.5/25mcg와 200/62.5/25mcg의 폐 기능 개선 효과는 비슷한 수준이었으며, 악화 위험 감소의 경우 차이가 없었다.

또한 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤의 안전성 프로파일은 이 약의 구성성분과 복합제에서 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했고, 6개의 실험군 간 유사했다. 가장 흔한 부작용으로는 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 호흡기 감염(3-6%) 및 기관지염(3-5%)이 있었다.

CAPTAIN 연구의 전체 결과는 향후 학회 및 저널에서 발표될 수 있도록 제출될 예정이다.
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