";
 
기사제목 한국머크, 재발 이장성 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 국내 허가
보내는분 이메일
받는분 이메일

한국머크, 재발 이장성 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 국내 허가

3월 미국 FDA 허가 이어 7월 식약처 허가 승인…최대 20일 단기 치료로 4년간 효과 지속
기사입력 2019.07.11 09:58
댓글 0
  • 카카오 스토리로 보내기
  • 네이버 밴드로 보내기
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글 플러스로 보내기
  • 기사내용 프린트
  • 기사내용 메일로 보내기
  • 기사 스크랩
  • 기사 내용 글자 크게
  • 기사 내용 글자 작게
[아이팜뉴스] 한국머크(대표 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저 자베드 알람)는 자사의 ‘마벤클라드(Mavenclad, 성분명 클라드리빈)정(10mg)’이 지난 9일 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

다발성경화증은 20~40대에서 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로, 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 현재 우리나라의 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려져 있다.

초기에는 증상이 완전히 호전되기도 하지만, 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남게 된다. 특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태(85%)인 재발 이장성 다발성경화증은 신경학적 기능이 완전히 회복되지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 이러한 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고, 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년간 최대 20일 경구 투여하며, 임상 효과는 4년까지 지속된다.

이번 국내 허가는 재발 이장성 다발성경화증 환자(12개월간 최소 1회 재발 경험) 1326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상 연구인 CLARITY를 근거로 이뤄졌다. 총 96주(2년)의 연구 기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.

연구 결과 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다. 치료 후 96주간 무재발환자비율도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 79.7%으로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다. 또한 CLARITY 임상 연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명의 환자에 대한 추가 분석에 따르면 2년간 마벤클라드(3.5mg/kg)를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년차까지 유지된 것으로 나타났다.

96주간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드(3.5mg/kg)군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다. 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며, 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다.

한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고, 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”며 “앞으로도 한국머크는 우리나라 다발성경화증 환자들이 자신에게 맞는 최선의 치료를 받고, 자신만의 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다”고 말했다.

한편 마벤클라드는 지난 2017년 8월 유럽에서 최초 허가됐으며, 올해 미국과 한국을 포함해 전 세계 50여 국가에서 출시됐다.
<저작권자ⓒ아이팜뉴스 & ipharmnews.com 무단전재-재배포금지. >
이름
비밀번호
자동등록방지
87522
 
 
 
 
 
  • 서울시 강북구 한천로 1127, 501호(수유동, 성은빌딩) 아이팜뉴스 | Tel 02-2277-1771, 02-955-2016 | Fax 02-2277-6776
  • 정기간행물 등록번호 : 서울 아 01474 | 등록일자 : 2011년 1월 12일 | 발행일자 : 2011년 4월 7일
  • 발행인 : 강희종 | 편집인 : 이영복 | 청소년보호책임자 : 노의근 | 이메일 : news@ipharmnews.com
  • Copyright © 2011-2017 ipharmnews.com all right reserved.
아이팜뉴스의 모든 콘텐트(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전제·복사·배포 등을 금합니다.