CONCLUDE 연구는 기저 인슐린 또는 기저 인슐린과 경구용 당뇨병 치료제(OAD)의 병용에도 목표 혈당에 도달하지 못하는 제2형 당뇨병 성인 1609명을 대상으로 트레시바와 인슐린 글라진 U300의 저혈당 발생 위험을 비교한 시험이다.

그 결과 트레시바는 인슐린 글라진 U300 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 낮추었을 뿐만 아니라 전체 저혈당 발생 위험도 더 낮은 것으로 나타났다.

이번 헤드-투-헤드 연구에서 트레시바는 인슐린 글라진 U300 대비 유지기간 동안 중증 저혈당 발생률은 80% 그리고 증상이 있는 야간 저혈당 발생률은 37%로 유의미하게 감소된 결과를 보였다. 또한 전체 치료기간 동안의 중증 저혈당 발생률은 62%, 그리고 증상이 있는 야간 저혈당 발생률은 43% 감소했다.

연구의 1차 평가 변수인 36주의 용량 유지기간에 발생한 증상이 있는 저혈당 발생 비율의 경우 통계적으로 유의하지 않았으나 트레시바 치료군이 인슐린 글라진 U300 치료군 대비 수치상으로는 더 낮았다. 또한 최대 88주에 이르는 전체 치료기간 동안 발생한 증상성 저혈당 비율에서는 트레시바가 통계적으로 유의하게 더 낮았다.

CONCLUDE 연구의 책임 연구자이자 스크립스 위티어 당뇨병 연구소(Scripps Whittier Diabetes Institute) 부소장인 아테나 필리스-치미카스(Athena Philis-Tsimikas) 박사는 “중증 저혈당은 당뇨병 환자가 매우 염려하는 부분이고 잠재적인 위험성이 있어 장기적인 당뇨병 치료의 일부분으로 고려하는 게 중요하다”며 ”이번 임상을 통해 트레시바가 인슐린 글라진 U300 대비 효과적인 혈당 조절과 함께 중증 저혈당을 유의하게 낮추는 것을 입증함으로써 안전성 프로파일을 강화했다”고 말했다.

저혈당을 경험한 환자 비율도 유지기간과 전체 치료기간 내 모든 저혈당 평가변수를 기준으로 트레시바군에서 더 낮은 것으로 나타났다. 트레시바 치료군에서 저혈당을 경험한 환자의 비율 감소는 베이스라인 대비 당화혈색소와와 공복 혈당의 유의한 감소와 함께 관찰됐다. 더욱이 임상 종료 시점에서 트레시바가 요하는 1일 평균 인슐린 용량은 67U으로 인슐린 글라진 U300이 대비 12%나 더 낮은 수치였다.

노보 노디스크 부사장이자 최고과학책임자인 마즈 크로스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “이번 CONCLUDE 연구를 통해 도출된 결과가 과거 트레시바 임상 개발 과정에서 도출된 결과를 뒷받침해 기쁘다”며 “이번 결과로 저혈당 발생 위험이 낮은 트레시바가 제2형 당뇨병 환자들이 원하는 치료 목표를 달성하는 데 도움을 줄 수 있다는 확신이 강해졌다”고 전했다.

한편 트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티헥사머(Multihexamer)’를 형성해 42시간 이상 안정하고 균일한 혈당 강하 작용을 보이는 차세대 기저 인슐린이다. 1일 1회 투여가 가능하며, 다음 투여 시간 사이 최소 8시간 간격만 두면 언제든 투여가 가능하다. 트레시바는 전 세계 80여개국에서 승인을 받았으며, 현재 61개국 이상에서 판매되고 있다.