[아이팜뉴스] 국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 7일 밝혔다.

글로벌 시장조사 보고서에 따르면 전체 신약개발 아웃소싱 시장규모는 2017년 기준 52조원으로, 이 중 임상시험 CRO 시장이 19조원대인 가운데 우리나라 임상시험 CRO 시장 규모는 4550억언으로 글로벌 임상시험 CRO 시장 대비 약 2.3%를 차지하고 있다.

같은 보고서에 따르면 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 지난 5년간(2013~2017년) 평균 9.9%의 성장을 보였으나 우리나라 임상시험 CRO 시장은 같은 기간 평균 14% 성장했고, 외국계를 제외한 순수 우리나라 CRO의 매출규모는 동 기간 27.6% 성장했다.

특히 1000개 이상의 CRO를 가지고 전 세계 CRO 시장의 32%를 차지하는 미국 등 신약개발 선진국들의 CRO 시장 성장률이 7~9%를 차지하며, IQVIA, PPD, Syneos Health 등 Top10 글로벌 CRO가 임상시험 CRO 시장의 약 55%를 차지하고 있는 시장 환경을 고려할 때 한국 임상시험 CRO 시장의 전망은 밝다는 분석이다.

이러한 성장세는 기존 CRO 기관의 성장에 신규 CRO의 설립이 더해진 결과이다. 현재 국내 활동하는 순수 국내 CRO는 47개이며, 그 중 Top 3 기관의 5년 매출과 인력 평균 성장률도 각각 13.3%, 14.8%로 신약개발 선진국의 성장속도를 상회하는 것으로 조사됐다.

또한 위의 임상시험 현황 조사에 따르면 2018년 한 해 CRO가 위탁받아 관여했던 허가용 임상시험(1~3상) 현황을 보더라도 외국계 CRO와 유사한 분포를 보이고 있다.

이는 국내 CRO의 역량이 우수하다는 것을 의미하며, KoNECT에서 매년 실시하는 국내 CRO 이용 만족도 조사결과에서도 확인할 수 있다. 지난해 실시한 이용만족도 조사 결과 국내 CRO 이용 만족도는 2018년 56.8점으로 전년 대비 7.2% 상승했고, 특히 서비스 제공 과정 만족도에서 외국계 CRO와의 격차를 크게 줄였다.

지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “CRO의 성장은 한 나라의 신약개발 활동이 활발해 지고 있다는 것을 의미한다. 따라서 글로벌 시장을 목표로 하는 신약을 개발하기 위해서는 글로벌 기준의 실태조사를 통과할 수 있는 품질관리 시스템과 인력을 갖추어야 한다”며 “이를 위해 많은 자원의 투입과 교육이 필요한 만큼 국내 CRO를 위한 다양하고 지속적인 지원이 필요할 것”이라고 밝혔다.

KoNECT는 글로벌 기준의 CRO 인증 및 컨설팅, 임상시험 아웃바운드 지원, 인턴십 지원, 자율등록제 등 다양한 CRO 성장 지원 사업을 2014년 재단 설립 이후 꾸준히 해오고 있다. 최근에는 국내 CRO의 신약개발 지원을 위한 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 CQA(대표 김은희)와 공동 개발해 배포할 예정이다.