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‘글로벌 임상시험 성공하기’ 출간

신약개발 계획수립부터 임상시험 운영과 관리, 미 FDA 신약허가 획득까지 전체적인 흐름 이해
기사입력 2020.07.24 14:29
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글로벌 임상시험 성공하기 입체.jpg
 
[아이팜뉴스] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제 개발 관련 국내외 임상시험이 주목을 받고 있는 가운데 글로벌 임상시험 전체를 한눈에 보여주거나 단계별 흐름을 쉽게 알려주는 ‘글로벌 임상시험 성공하기’(부제 : 성공적인 FDA 신약허가를 위한 Step by Step 가이드북)가 출간됐다.

이 책은 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 가장 가까운 자리에서 보아왔던 저자들의 경험을 바탕으로 쓰여진 글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북이다.

임상시험을 처음 배우는 학생들, 다른 분야에서 일하다 임상시험에 새롭게 발을 들여 놓으려는 의료인들, 제약·바이오 회사에서 일하는 연구자들, 그리고 바이오헬스 분야의 투자자들이 이 책을 통해 쉽게 임상시험을 이해하고, 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 했다.

신약개발 초기에 실험실에서 진행되는 연구개발 및 원천기술 확보의 중요성은 더 강조할 필요도 없지만, 소요되는 시간적 금전적 비율만을 단순히 고려해도 신약개발 전체 과정에서 임상시험이 차지하는 위치는 절대적이다. 개발된 후보물질의 효능과 안전성을 검증하는 임상시험을 위한 관련 인프라 구축 및 전문가 집단의 육성이 중요한 이유다.

신약개발에 참여하는 전문가 그룹에게 꼭 필요한 임상시험의 기본개념부터 다국가 임상시험에 참여하는 핵심 그룹의 역할과 주요 업무, 글로벌 임상시험을 실제로 수행하는 CRO 선정 및 관리 방법, 임상시험을 계획하고 운영하는 단계별 절차, 그리고 미국 FDA(식품의약국)의 IND·NDA 허가 과정까지 가급적 쉬운 예와 말로 풀어 쓰고, 어려운 통계적인 내용은 최소화했다.

1장에서는 독자들의 기본적인 이해를 돕기 위해 임상시험의 역사와 조건, 전체적인 의약품 개발 과정을 살펴본다. 전통적인 임상시험의 단계별 구분(1/2/3/4상)에 따라 그 목적과 특징 등을 소개한다. 2장에서는 임상시험에 참여하는 기관, 연구자·전문가 그룹, 각종 위원회 등의 기능과 역할에 대해 짚어본다. 3장에서는 임상시험 계획서(Protocol)에 담기는 시험 디자인 구성 요소들에 대해 간략히 살펴본다. 추상적 연구 목적을 분석 가능한 종결점으로 구체화하는 과정에서 따라야 할 임상시험 디자인의 기본 원칙과 구성 요소들을 이해하게 된다. 4장과 5장에서는 임상시험 수탁기관(CRO)을 어떻게 선정하고 관리하는지, 그리고 임상시험을 계획하고 운영하는 과정에서 각 시기별로 관리해야 하는 핵심적 사항들이 무엇인지 소개한다. 마지막 6장에서는 미국에서 임상시험을 시작하고, 판매허가를 받기위한 승인 절차와 제출자료, 각종 FDA 사전상담제도, 신속개발 및 심사제도에 대해 살펴본다.

신약개발을 어떤 승인 절차의 방향으로 진행할 것인지(Regulatory Pathway)는 임상시험 계획 초기에 결정해야 하는 매우 중요한 사안이다. 그런 점에서 이 책이 유망한 신약 후보물질을 갖고 있지만, 아직은 낯선 글로벌 임상시험의 계획·운영·관리라는 성장통을 넘어서려는 한국 바이오 기업과 신약개발의 길로 나아가려는 학생들에게 글로벌 임상시험을 성공하기 위한 전체적인 그림을 그릴 수 있게 해 줄 것이라는 게 저자의 확신이다.

저자는 임상시험 전문가 김재명(현 KYM Biomedical Research 대표)씨와 임상통계 전문가 임은실(현 Summit Biostatistics 대표)씨다. 김재명씨는 고려대 정치외교학과 학사, University of Wisconsin-Madison MBA를 졸업한 후 삼성전자, 삼성화재 등 한국기업에서 마케팅과 기획 업무를 담당했다. 미국에서 2004년부터 50여 임상시험의 중앙 데이터 관리센터(Central Data Management Center)에서 근무하며, 대규모 다국가 후기(2/3상) 임상시험을 계획단계부터 종료 시까지 운영하고 관리했다. K-바이오의 글로벌한 성공을 위해서는 신약 기획 단계에서부터 FDA 허가에 이르기까지의 임상개발 전 과정에 대한 이해가 필수적이라 믿고 있다. 임은실씨는 서울대 식품영양학과를 졸업하고, 대기업 마케팅팀에서 근무했다. University of Wisconsin-Madison에서 Biostatistics 석사를 받은 후 University of North Carolina-Chapel Hill 등의 대학과 Covance, Synteract 등의 글로벌 CRO에서 Senior Principal Biostatistician으로 일했다. 18년 동안 100개 이상의 1/2/3상 임상시험 프로토콜 개발과 데이터 분석 업무를 맡으며, 임상시험의 성공과 실패를 아주 가까운 자리에서 보아왔다. 신약개발 계획단계에서부터 통계 전문가로 참여해 개발 목표에 적합한 연구 목적과 절차를 구체화해 임상시험을 설계하고, 통계분석 계획에 따라 데이터를 취합, 분석, 평가한 후 FDA 허가 과정에 이르기까지 통계의 핵심적 역할을 현장에서 경험해왔다. 두 저자 모두 한국보건산업진흥원 GPKOL 해외 제약 전문가 자문위원으로, 임상시험 계획 및 수행을 위한 컨설팅을 제공해 글로벌 무대에서 한국 바이오 기업의 성공을 돕고 있다.

<지은이 김재명·임은실|판형 신국판(152×225mm)|쪽수 208쪽|책값 1만8000원|펴낸곳 황소걸음 아카데미>
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