[아이팜뉴스] 존슨앤드존슨의 제약부문 법인 얀센은 스프라바토 나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)를 성인의 치료 저항성 우울증 치료제로 국내에 정식 출시한다고 17일 밝혔다.

스프라바토 나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고, 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울 증상을 개선한다.

스프라바토의 출시에 대해 제니 정 한국얀센 대표는 “스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초이자 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제로, 반세기 넘게 정신건강 분야의 발전에 노력해 온 얀센의 노력이 집약된 최신의 결과” 라고 밝혔다.

스프라바토의 임상적 효능과 안전성은 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인 환자 1600명 이상을 대상으로 한 5개의 3상 임상시험(3개의 단기 연구 및 2개의 장기 연구) 등을 통해 입증됐다.

고민정 한국얀센 의학부 상무는 “단기 임상 시험인 TRD3002에서는 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군에서 투여 후 24시간 이내에 빠른 치료 반응을 보이기 시작해 28일째 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점이 대조군에 비해 4점 더 유의하게 감소했고, 52.5%의 관해율을 보였다. 또한 장기 재발예방 임상시험인 TRD3003에서는 스프라바토와 경구 항우울제를 병용 투여해 안정적인 관해에 도달한 환자군에서 지속적으로 스프라바토를 병용 투여한 군은 스프라바토를 중단하고 경구 항우울제만 투여한 군 대비 우울증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다”고 설명했다.

이상열 대한정신약물학회 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 “기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포 같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료 반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토 나잘스프레이 같은 새로운 치료 옵션으로 변경한다면 기존 약물 치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다”고 평가했다.

한편 스프라바토를 경구용 항우울제와 함께 사용할 때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 이러한 약물 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며, 투여 후 발생했고, 투여 당일에 해소됐다. 특히 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위해 스프라바토는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링 해야 한다.