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기사제목 코로나19 백신·치료제 허가심사 180일→40일 단축
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코로나19 백신·치료제 허가심사 180일→40일 단축

식약처, 국내 코로나19 백신 5품목·치료제 15품목 임상시험 진행 중 밝혀
기사입력 2020.12.27 12:08
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[아이팜뉴스] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 및 치료제의 허가심사 기간이 기존 180일에서 40일 이내로 단축된다.

식품의약품안전처는 27일 코로나19 백신·치료제의 허가심사를 180일에서 40일 이내로 줄이기로 했다고 밝혔다.

식약처는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 치료제의 허가과정을 설명하면서 이같이 밝혔다.

해외 제약사 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자의 백신에 대해서는 현재 식약처 사전검토가 진행 중이다. 국내 항체치료제 개발 업체 셀트리온은 이달 중에 사용승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다.

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다.

식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험을 하고 있다. 이달 25일 기준 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다. 치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 관절염 치료제 성분인 ‘바리시티닙’ 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지고 있다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.
        
국내 코로나19 백신·치료제 임상시험 진행 현황(20.12.27.기준)
코로나19 백신
연번
의뢰자
제품명
임상시험 내용(요약)
단계
승인일
1
국제백신연구소
INO-4800
건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
1/2a
2020-06-02
2
에스케이바이오
사이언스()
NBP2001
건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
1
2020-11-23
3
()셀리드
AdCLD-CoV19
건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인
1/2a
2020-12-04
4
진원생명과학()
GLS-5310
건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
1/2a
2020-12-04
5
()제넥신
GX-19N
건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색
1/2a
2020-12-11
 
코로나19 치료제
연번
의뢰자
제품명
(성분명)
임상시험 내용(요약)
단계
승인일
1
부광약품()
레보비르
캡슐30mg
(클레부딘)
중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가
2
2020-04-14
2
엔지켐
생명과학
EC-18
코로나19 폐렴환자 대상 임상시험 의약품(호중구감소증약)의 안전성·유효성 평가
2
2020-05-12
3
신풍제약()
피라맥스정
(피로라리딘, 알테수네이트)
경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가
2
2020-05-13
4
()종근당
CKD-314
(나파모스타트)
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가
2
2020-06-17
5
크리스탈
지노믹스()
CG-CAM20
(카모스타트)
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)안전성·유효성 평가
2
2020-07-01
6
()대웅제약
DW1248
(카모스타트)
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가
2/3
2020-07-06
7
()제넥신
GX-I7
코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색
1b
2020-08-07
8
()녹십자
GC5131
코로나19 환자 대상 H-Ig(고면역글로불린)의 용량 설정 및 유효성·안전성 평가
2
2020-08-20
9
()셀트리온
CT-P59
코로나19 경증 환자 대상 안전성·약성 및 바이러스학 평가
1
2020-08-25
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가
2/3
2020-09-17
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가
3
2020-10-08
10
한국릴리
LY3009104
(바리시티닙)
코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험
3
2020-09-07
11
()대웅제약
DWRX2003
(니클로사미드)
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제) 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가
1
2020-10-08
12
한국엠에스디
MK-4482
코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가
2/3
2020-10-29
13
뉴젠
테라퓨틱스
뉴젠나파모스타트정
(나파모스타트)
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가
1
2020-11-03
14
동화약품()
DW2008S
중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가
2
2020-11-23
15
()이뮨메드
hzVSF-v13
코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약) 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가
2
2020-12-07
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