[아이팜뉴스] 유한양행는 18일 자사의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'(사진)가 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
폐암은 국내 사망률 1위인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 매우 낮다.
2021년 폐암 환자 수는 약 3만 명에 이를 것으로 예측되는데, 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성 환자이다.
이 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 되어 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계에 봉착하게 된다는 것이다.
유한양행의 혁신신약 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다.
이번 허가로 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 희소식이 될 전망이다.
유한양행은 렉라자를 지난 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 된 것이다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재될 정도로, 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제이다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.”고 말했다. 안 교수는 이번 허가의 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.
연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며, 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 기대한다.”고 말했다. 조 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.