[아이팜뉴스] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난 21일 개량신약 복합제 ‘아트로맥 콤비젤 연질캡슐’(사진)의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.

아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.

한국유나이티드제약의 아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 제제로 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 제품이다. 연질캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다.

아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 연구개발됐다. 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다.

실제로 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 그 중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

현재 아트로맥 콤비젤 연질캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 국내에 등록돼 있다. 국내에 등록된 제형 특허 2건은 연질캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것으로, 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.

최근 일본과 베트남에 등록된 특허도 연질캡슐의 제제 기술 및 약물 안정성 효과에 대한 진보성을 인정받아 특허 등록됐으며, 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받게 됐다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다.

아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대의 시장(UBIST 2020년 기준) 을 형성하고 있다. 병용 처방이 다빈도로 이뤄져 다수 회사에서 개발을 진행했던 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약은 국내 최초로 개발에 성공함으로써 품목 발매 시 시장을 선점해 높은 점유율을 차지할 것으로 예상된다.

강덕영 대표는 “아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대한다”면서 “제제 기술. 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것으로 보인다”고 강조했다.