[아이팜뉴스] 비알콜성지방간염 치료제 ‘에피노페그듀타이드’를 개발한 한미약품과 ADC 후보물질 및 ADC 플랫폼을 개발한 레고켐 바이오사이언스, 인간 히알루로니다제 원천기술을 개발한 알테오젠, 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 및 망막하 섬유화증 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301D’를 개발한 올릭스가 제22회 대한민국신약개발상 기술수출부문 기술수출상 수상기업으로 선정됐다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 26일 오후 3시 30분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제22회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발 및 기술수출 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다.

한미약품(대표 우종수, 권세창)이 개발한 비알콜성지방간염 치료제 ‘에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)’는 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용 치료제이다.

비알콜성지방간염은 현재까지 승인된 치료제가 전무해 의학적 미충족 수요가 높은 분야로 에피노페그듀타이드가 세계 최초로 비알콜성지방간염 치료제로 승인 받을 경우 국산 글로벌 신약으로서 전 세계 인류의 보건 향상에 기여함은 물론 환자의 경제적 부담 또한 현저히 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 2020년 8월 미국MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러(약 119억원)와 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 8억6000만 달러(약 1조272억원)를 수령하며, 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티를 받는 조건으로 기술수출 계약을 체결했다. 이를 통해 신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 새로운 혁신을 창출한 성과로 이어질 수 있다는 점을 보여줌으로써 신약 연구개발 의욕을 고취하는 등 그 우수성을 높이 인정받았다.

한미약품 바이오신약 개발을 총괄하는 최인영 상무는 “신약개발 과정에서 일어나는 다양한 경험들의 축적을 토대로 반전의 혁신을 창출한 사례로서 한국 제약산업에 또 다른 시사점을 준 성과라는 점을 뜻깊게 생각한다”며 “글로벌 혁신신약 창출을 위해 흔들림 없이 R&D에 정진해 나가는 계기로 삼겠다”고 소감을 전했다.

한미약품 권세창 사장은 “에피노페그듀타이드는 현재까지 치료제가 없는 NASH 영역에서 가장 앞서있는 혁신신약 후보물질 중 하나”라며 “염증 및 섬유화에 우수한 효능을 보이는 특별한 경쟁력을 바탕으로 빠르게 상용화될 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

레고켐 바이오사이언스(대표 김용주)가 개발한 ADC는 항체와 항암약물을 링커로 접합해 항체의 선택성과 약물의 강력한 암세포 사멸 기능을 결합한 혁신적 치료제로서 정상 세포는 손상시키지 않으면서 약물을 암세포에 정확하게 전달해 기존의 항암제들에 비해 부작용을 크게 낮출 수 있는 기술이다.

지난 4월 영국 익수다테라퓨틱스와 4억725만 달러(약 4963억원) 규모의 ADC 원천기술 이전 계약을 체결했으며, 5월에는 익수다와 ADC 기반 항암신약 관련 2억2700만 달러(약 2722억 원) 규모의 추가 계약을 체결, 10월에는 중국 시스톤파마슈티컬즈와 ADC 항암신약 관련 최대 3억6350만 달러(약 4000억원) 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이어 12월에는 미국 픽시스온콜로지와 총 2억9400만 달러(약 3255억원) 규모의 계약 체결, 일본 제약사(비공개)와 ADC 항암신약 관련 기술수출 계약을 체결하는 등 지난해 총 4건의 기술수출로 약 1조5000억원의 글로벌 기술이전 실적을 달성했다.

레고켐 바이오 김용주 대표는 “이번 수상은 레고켐 바이오의 자체 원천기술 뿐만 아니라 항체 전문회사와의 오픈 이노베이션을 통해 발굴한 성과를 인정받은 것이며, 국내 제약·바이오기업간의 지속적인 협력체계를 구축하고, 이를 통해 한국 신약산업의 글로벌 동반성장에 앞장서겠다”며 “올해도 다수의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.

레고켐 바이오의 ADC 사업은 현재 중국에서 임상 진행 중인 HER2-ADC(LCB14)를 시작으로 임상 모멘텀이 시작된다. 해당 임상 중간데이터 2분기쯤 발표가 기대되고 있고, 작년 기술이전된 3개 ADC 후보물질들이 파트너사를 통해 3분기를 시작으로 순차적으로 임상단계에 돌입할 예정이다. 또한 레고켐 바이오는 그동안의 기술이전 중심에서 독자개발 전략을 추진 중이며, 올해 기대되는 2~3개 개발후보를 대상으로 본격적인 행보에 나설 것으로 예상된다. 이를 위해 올해 보스턴 개발법인 설립도 준비 중인 것으로 알려졌다.

알테오젠(대표 박순재)이 개발한 인간히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)은 기존에 정맥주사용 항체나 단백질 의약품을 사용이 간편한 피하주사용 제형으로 바꿔주는 플랫폼 기술이다. 이 기술을 통해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선하고, 환자당 치료비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

알테오젠은 2019년 11월 글로벌 10대 제약사 A와 총 13억7300만 달러(약 1조6000억원)의 기술수출 계약 체결을 시작으로 2020년 6월 글로벌 10대 제약사와 계약금 1600만 달러(194억원), 후보물질의 임상 개발, 허가 및 판매 등 개발단계에 따른 기술료 총 38억6500만 달러(4조6770억원) 규모의 비독점 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 2021년 1월에도 글로벌 제네릭 회사인 인도 인타스파마슈티컬과 총 1266억원 규모의 계약을 체결하는 등 계속해서 성과를 이어가고 있다.

또한 알테오젠은 비독점적 권리를 부여하는 라이센싱 계약을 통해 피하제형으로의 전환이 필요한 제품을 개발하고자 하는 모든 기업에게 사업 기회를 제공하는 등 접근성 및 확장성 측면에서 보다 유연하게 사업을 추진함에 따라 수백조원에 달하는 단백질 피하주사제 시장의 핵심기술 요소를 경쟁사와 양분함은 물론 향후 이 기술을 활용한 다양한 제품 개발로 세계 시장에서 국가 제약·바이오 기술의 입지를 다질 것으로 기대되고 있다.

올릭스(대표 이동기)가 개발한 건성 및 습성 황반변성(AMD) 치료제 ‘OLX301A’와 망막하 섬유화증(Subretinal Fibrosis) 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301D’는 최대 4개의 안 질환 치료 리보핵산(RNA) 치료제 후보물질이다.

올릭스는 지난해 10월 프랑스 안과 전문기업인 떼아오픈이노베이션과 선급금 530만 유로(약 72억원), 향후 단계별 마일스톤 1억6165만 유로(약 2210억원)를 포함해 총 1억6695만 유로(약 2282억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. OLX301A의 치료질환인 건성 황반변성, OLX301D의 치료질환인 망막화 섬유화증은 현재 치료제가 없는 질환으로 올릭스가 치료제를 성공적으로 개발할 경우 OLX301A와 OLX301D는 해당 질환의 첫 번째 혁신 신약인 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’가 되는 것으로 큰 기대를 받고 있다.

이처럼 OLX301A와 OLX301D 프로그램은 치료제가 전혀 없는 난치성 질환에 대한 신약개발을 통해 RNA간섭 치료제 시장의 기술적 성장에 큰 기여를 할 수 있다는 측면에 있어 개발의의가 있으며, 특히 치료제가 전무한 건성 황반변성 및 망막하 섬유화증 신약이 출시될 경우 빠르게 시장 내 영향력을 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대된다.

한편 올해 22회째인 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원해 국내에서는 처음으로 제정된 가장 권위 있는 신약개발 분야 상으로서 한국신약개발연구조합이 국내 제약·바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 후원으로 1999년 4월 제정했다.