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기사제목 이엔셀, ‘인체세포등 관리업’ 식약처 허가 획득
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이엔셀, ‘인체세포등 관리업’ 식약처 허가 획득

첨단바이오의약품 CMO 사업 추진에 발판 마련
기사입력 2021.03.04 10:01
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이엔셀 '제2 GMP 공장' 전경
 
 
[아이팜뉴스] 첨단바이오의약품 위탁생산기업인 이엔셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 4일 밝혔다.
 
인체세포등 관리업은, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 신설된 업종으로, 인체세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업체는 반드시 허가를 받아야 하며 바이오의약품 CMO 사업 영위를 위한 필수 허가 사항이기도 하다.
 
이엔셀 장종욱 대표는 “인체세포 등 관리업 허가를 획득한 이엔셀은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 생산함으로써 신규 CMO 수요를 적극 유치할 수 있게 됐다.”고 말했다.
 
이엔셀은 2018년 출범 이후 CMO 사업 분야에서 매년 200% 이상의 가파른 성장세를 보이고 있으며, 현재도 다수의 엑소좀치료제 및 CAR-T 치료제 개발 업체와 위탁 생산을 위한 논의를 진행하고 있다.
 
이와 함께 현재 경기도 하남시에 음압시설을 포함한 글로벌 규정(cGMP, EU GMP)에 적합한 제2 GMP 공장을 올 6월 완공을 목표로 건립 중이다.
 
이 공장은 최근 수요가 증가하고 있는 엑소좀치료제와 CAR-T를 포함한 세포유전자치료제 분야의 CMO 사업 범위 확대 및 유전자치료제에 활용될 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 생산을 위한 전용 공장으로 지어지고 있다.

 

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