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기사제목 식약처 검증 자문단, 얀센 백신 예방효과 인정
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식약처 검증 자문단, 얀센 백신 예방효과 인정

투여 14일 후 66.9% 예방효과, 이상사례도 허용할만한 수준…4월 둘째 주 정식 허가 여부 나올 듯
기사입력 2021.03.29 11:32
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(그림 제공=식품의약품안전처)

 

[아이팜뉴스] ‘1회 접종’하는 얀센의 ‘코비드-19 백신 얀센주’가 국내 첫 전문가 자문에서 품목허가에 필요한 예방효과를 인정받았다.

 

식품의약품안전처는 얀센 백신의 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 28일 개최해 이런 결론이 나왔다고 29일 밝혔다.

 

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.


제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

 

미국 등 8개국에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만3783명으로 △평균연령 50.7세 △여성 45%(1만9722명) △비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만7858명) △65세 이상 19.6%(8561명)가 포함됐다.

 

검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할만한 수준이라고 내다봤다.

 

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(표 제공=식품의약품안전처)

 

평가 결과, 임상 3상 시험에서 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 다만 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로 떨어졌다.


또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 투여 14일 이후 76.7%, 28일 이후 85.4%의 예방효과가 있었다.

 

백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응의 경우 주사 부위 통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%) 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 2∼3일내 소실됐다. 전신반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일내 소실됐다.


대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.


예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.


아울러 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 상완신경근염 등 7건으로, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.


식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”면서 “얀센 백신의 품질 자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 4월 1일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 밝혔다.

 

식약처가 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 밝혔기 때문에 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 예상된다. 앞서 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결한 바 있으며, 국내 도입 일정은 협의 중이다.

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