[아이팜뉴스] 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)의 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙)가 인터루킨-17A 억제제 중 최초로 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 치료 적응증을 추가 획득했다고 6일 밝혔다.

코센틱스는 지난 5년간 국내 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다. 이번 적응증 확대를 통해 비방사선학적 축성 척추관절염부터 강직성 척추염까지 아우르며, 인터루킨-17A 억제제 중 가장 넓은 축성 척추관절염 치료 스펙트럼을 갖춘 치료제가 됐다.

축성 척추관절염은 크게 2가지로 나뉘는데 X-ray상으로 관절 손상을 확인할 수 있으면 강직성 척추염으로, 없으면 비방사선학적 축성 척추관절염으로 분류할 수 있다. 따라서 비방사선학적 축성 척추관절염은 강직성 척추염의 이전 단계로 볼 수 있으며, 환자의 10~40%가 2~10년 안에 강직성 척추염으로 진행된다고 알려져 있다. 비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 등 통증, 척추 움직임 감소 등 강직성 척추염 못지않게 환자의 부담이 크기 때문에 증상과 척추 손상을 관리하기 위해 조기 진단 및 치료가 중요하다.

적응증 확대는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자 555명을 대상으로 코센틱스 150mg의 유효성 및 안전성을 평가한 대규모 3상 임상인 PREVENT 연구를 근거로 이뤄졌다. 환자군에는  TNF저해제 사용 경험이 없는(TNF-naïve) 환자와 TNF 저해제에 반응이 없거나 부적절한 반응을 보인 환자(TNF-IR)가 모두 포함됐다.

연구 결과, 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염의 증상과 징후를 빠르고 유의미하게 개선시켰다. PREVENT 연구의 1차 평가변수는 16주차에서 TNF-naïve 환자의 ASAS 40(국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달율이었다. 연구에서 코센틱스 투여군의 41.5%가 16주차에 ASAS40에 도달해 위약(29.2%) 대비 유의미한 개선을 확인했으며, 이는 52주차까지 지속됐다.

또한 코센틱스는 2차 평가변수에서 확인한 질병활성도, 신체적 기능, 삶의 질, 객관적인 감염 지표를 모두 개선했으며, 이러한 결과는 TNF-naïve 환자 뿐 아니라 TNF-IR 환자에서도 일관되게 나타났다.

안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일관되게 나타났으며, 새롭게 발견되거나 예상치 못하게 발생한 것은 없었다.

한국노바티스 코센틱스 IHD 부서 박혜윤 전무는 “이번 코센틱스 적응증 확대로 그간 치료 옵션이 제한적이었던 비방사선학적 축성 척추관절염 치료에 인터루킨-17A 억제제라는 새 길을 제시할 수 있게 됐다. 임상을 통해 ASAS40이라는 높은 지표를 달성하고, 신체적 기능 및 삶의 질 등을 개선한 만큼 효과적인 치료를 제공할 수 있기를 기대한다”고 전했다.