[아이팜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 7일 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서의 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯해 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다.

국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다.

BBT-176 임상 1/2상의 첫 단계에 해당하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)에서는 피험자 대상 약물의 안전성, 내약성을 평가하여 제2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose)을 결정하게 된다. 이어 한국과 미국에서 연내 진입할 것으로 예상되는 용량확장시험(Dose Expansion Study)에서는 ▲고형 종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) ▲반응지속시간(DoR) ▲무진행 생존기간(PFS) 등을 평가함으로써 선별된 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도를 살필 계획이다. 해당 임상은 약 90여명의 환자를 대상으로 진행될 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “전 세계적으로 치료 옵션이 없는 C797S 변이 비소세포폐암 타깃 항암 신약 후보물질 BBT-176의 임상을 한국에서 가장 먼저 개시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “효율적인 임상 개발 전략을 기반으로 신속하면서도 정확성에 만전을 기한 임상이 실시될 수 있도록 전 개발진이 최선을 다함과 동시에 이후 개발 단계를 위한 준비도 함께 진행해 글로벌 라이선싱 기회를 모색할 수 있도록 사업개발에도 박차를 가할 것”이라고 전했다.