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FDA, 한미약품 개발 희귀질환 치료제 ‘패스트트랙’ 지정

‘단장증후군’ 치료 바이오신약 글로벌 2상 진입 순항 중
기사입력 2021.04.07 09:45
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[아이팜뉴스] 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.
 
LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.
 
단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.
 
신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다.
 
이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다.
 
한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.
 
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.
 
패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다.
 
또한 패스트트랙 지정 시, 'Rolling Review'(시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.
 
LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다.
 
한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다.
 
이 회사 권세창 대표는 “한미약품은 인간존중, 가치창조라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통 받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다. 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다.”고 말했다.

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