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란셋, 한미약품 개발 ‘에페글레나타이드’ 심혈관계 안전성 주목

글로벌 3상 임상 결과 포함된 메타 분석 등재…한미 “에페글레나타이드의 새 혁신 창출 가능성 제시”
기사입력 2021.10.18 10:32
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란셋 캡쳐.jpg
란셋 10월호에 등재된 한미약품 개발 ‘에페글레나타이드’의 심혈관계 안전성 등 글로벌 3상 임상 결과

 

[아이팜뉴스] 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069)이 한미약품 개발 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구를 10월호에 등재해 출간했다.

 

메타 분석은 독립적인 여러 연구 결과를 합산하기 위해 개발된 통계적인 방법론으로, 개별 임상의 편향을 최소화하고 신뢰성 있는 결과를 도출하기 위한 연구 방식이다.


에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨 치료 바이오신약으로, 란셋에 등재된 논문은 2020년까지 에페글레나타이드 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 3상 연구 결과를 기반으로 하고 있다.

 

등재된 논문에 따르면 영국 글래스고대학교 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수와 연구진은 제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타 분석했다. 연구진은 2021년 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 심혈관계 사망률 평가 등 적합한 기준을 충족한 연구 8건의 환자 총 6만80명 임상 데이터를 활용했다.


연구진은 이번 연구에 에페글레나타이드 AMPLITUDE-O 임상을 포함하면서 GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가 입증했을 뿐 아니라 exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증했다.


연구진은 GLP-1 수용체 작용제들이 당뇨 환자의 심부전(Heart Failure)으로 인한 병원 입원율도 11%까지 감소시킨다는 통계적으로 유의미한 결과를 도출해 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출 가능성을 제시했다. 연구진은 에페글레나타이드와 같은 주 1회 투여 제형의 GLP-1 수용체 작용제가 매일 투여하는 치료제와 효과가 거의 동일하다는 사실도 확인했다.


에페글레나타이드 AMPLITUDE-O 임상은 사노피 주도로 진행돼 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 발표된 임상 3상이다. 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구로, 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 우월하게 감소한 결과를 도출했다.


한미약품 권세창 사장은 “전 세계에서 많이 쓰이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 중 하나인 에페글레나타이드가 이번 메타분석 연구의 고무적 결과에 기여한 점은 의미가 크다”며 “혈당과 혈압 조절, 체중 감소 등 이점은 물론, 심혈관계 안전성까지 확보한 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출을 위한 가능성을 제시하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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