[아이팜뉴스=강종권 기자] 글락소스미스클라인(GSK)은 10월 30일자로 식약청(KFDA)으로 부터 이전에 항암치료에 실패한 진행성 연조직 환자의 치료에 ‘보트리엔트’(파조파닙)의 사용 승인을 받았다고 밝혔다.

이번에 승인 받은 국내에서의 적응증에는 지방세포 연조직육종과 위장관 기저종양에서의 ‘보트리엔트’의 유효성은 입증되지 않았다는 제한사항이 포함되어 있다.

GSK 한국법인의 이일섭 부사장(학술 및 개발 담당)은 “희귀 난치성 질환인 연조직 육종 치료와 관련하여, 지난 30여년 동안 치료 옵션이 매우 제한적이었던 것이 사실이며, ‘보트리엔트’는 국제적 수준의 엄격한 임상 3상 시험에 근거해 효과가 증명되어, 국제 표준 치료 가이드라인에 등재된 치료제로 국내 환자들과 이들을 치료하는 임상의들이 바로 보트리엔트를 현장 치료에 적용할 수 있게 되었다는 것은 매우 기쁜 일이며, GSK는 계속 환자 중심의 연구 및 치료제 개발을 위해 더욱 노력할 것을 약속한다”고 전했다.

이번 진행성 연조직 육종환자에서의 ‘보트리엔트’ 사용 승인은 PALETTE (PAzopanib expLorEd in sofT TissuE sarcoma)라고 불리우는 무작위 이중맹검 위약군 대조의 다기관 3상임상 시험의 결과에 근거하여 이루어 졌다.

연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma)은 간엽세포에서 발생하는 희귀암종 중 하나로 보통 지방조직, 근육, 신경, 혈관과 결합 조직을 포함한 연조직에서 발생하는 암을 말하고 있다.

2011년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2009년 국내연조직 육종의 발생율은 1,310명이다. 소수의 환자가 이전에 항암치료를 받은 경험이 있는 진행성 연조직 육종을 가지고 있다. PALETTE 임상의 환자군은 위장관 기질종양과 지방육종이 제외되어 있어 좀더 제한적이다.

한편 ‘보트리엔트’(파조파닙)는 이전에 항암치료를 받은 경험이 있는 진행성 연조직 육종 환자의 치료에 사용이 승인 되었다. 제한사항: 지방육종이나 위장관 기질종양 환자에 대한 보트리엔트의 유효성 및 안전성은 입증되지 않았다. 보트리엔트는 경구제이며 2011년 성인의 진행성 신세포암 치료제로 국내에서 승인을 받았다.