[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 오는 15일부터 안전상비의약품의 편의점 판매와 관련, 의약품 표시 등에 관한 규정을 일부개정 고시해, 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 개정규정에 적합한 외부 용기 또는 포장을 사용한 안전상비의약품을 안전상비의약품 판매자에게 공급토록 했다.

식약청은 13일, 안전상비의약품의 약국 외 판매를 도입하는 내용의 ‘약사법’이 개정(법률 제11421호, 2012. 5. 14.공포)됨에 따라 일반소비자가 안전상비의약품의 효능․효과, 용법․용량 등의 정보를 쉽고 정확하게 이해하여 안전하게 사용할 수 있도록 안전상비의약품의 기재요령을 정하고 기존 고시의 문제점을 보완하기 위해 고시를 개정하게 되었다고 밝혔다.

특히, ‘의약품 표시 등에 관한 규정’이 이미 행정예고(식약청 공고 제2012-120호, 2012. 6. 13.) 되었으나 안전상비의약품의 용기나 포장에 허가 또는 신고사항 일부를 요약 기재할 수 있도록 ‘약사법 시행규칙’이 개정 추진됨에 따라 고시를 다시 행정예고하게 되었다고 밝혔다.

개정 고시된 의약품표시등에 관한 규정은 △안전상비의약품의 외부 용기나 포장에 기재되는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 표시할 수 있도록(안 제5조제3항)했다.

또 △안전상비의약품 기재요령을 정해 놓고 있다.(안 제6조제1항, 별표 2의2)

이는 안전상비의약품의 약국 외 판매에 따라 소비자가 약사 없이 제품 선택 시 관련 정보를 좀 더 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 할 필요가 있고, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 효능․효과 등의 허가사항 일부를 안전상비의약품의 외부 용기 또는 포장에 알기 쉬운 내용과 형식으로 요약하여 기재할 수 있도록 해, 소비자들의 정확한 안전상비의약품 선택을 통해 소비자의 의약품 안전사용 및 약화사고를 예방하기 위한 것이다.

또한, 착색제가 첨가되지 않은 영·유아·어린이용 내용액제의 용기 또는 외부포장에 “무색소(Dye-free)"문구를 기재할 수 있도록 (안 제6조제7항)했다.