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[아이팜뉴스=이영복기자] 의약품재평가 결과에 따라 총 612개품목의 효능 효과가 변경되고, 1,411개 품목의 용법 용량이 변경되었다.
식품의약품안전청은 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2,171개 품목에 대한 의약품재평가를 실시 결과를 ‘12.12.31.자로 공시했다.
이번 재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문(12.27.)을 거쳤다.
의약품재평가는 1975년부터 실시하고 있으며, 기 허가된 의약품의 허가사항을 최신 의·약학적 수준에서 합리적으로 조정하여 국민들이 더욱 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있다.
이번 재평가로 인한 주요 변경 내용은 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이다. 효능·효과가 변경된 품목은 총 612개 품목이며, 대표적인 품목으로는 고혈압치료제인 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제의 효능·효과를 “단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압”으로 변경하였고, 비만치료제인 ‘마진돌’ 성분 함유제제에 대하여 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.
용량·용법의 경우 소화기관용약인 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제제에 대한 소아의 용법·용량을 세분화하는 등 총 1,411개 품목을 변경하였다.
사용상의 주의사항은 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우에는 저용량 제품을 투여하도록 강화하는 등 총 2,114개 품목을 변경하였다.
한편, 이번 재평가 결과 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 함유제제는 국내 임상시험을 통하여 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정이다.
식약청은 ‘13년부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계하여 국내 유통 의약품에 대한 안전성·유효성 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
해당업체는 공시일로부터 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하여야 하며, 유통 중인 의약품에 대해서는 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보사항을 전달하여야 한다.
2011년 의약품재평가 결과(요약)
약효분류군 | 구분 | 품목수 | 재평가 결과 변경내역 | ||
효능․효과 | 용법․용량 | 사용상의주의사항 | |||
중추신경계용약 | 단일제 | 25 | 14 | 12 | 25 |
말초신경계용약 | 단일제 | 72 | 2 | 13 | 72 |
감각기관용약 | 단일제 | 48 | 44 | 4 | 47 |
복합제 | 20 | - | 20 | 20 | |
알레르기용약 | 단일제 | 4 | 3 | - | 4 |
복합제 | 5 | - | 5 | 5 | |
순환계용약 | 단일제 | 1,045 | 303 | 788 | 986 |
복합제 | 300 | 124 | 241 | 300 | |
호흡기관용약 | 단일제 | 14 | - | - | 14 |
복합제 | 18 | 10 | 10 | 18 | |
소화기관용약 | 단일제 | 539 | 60 | 240 | 539 |
복합제 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
호르몬제 | 단일제 | 31 | 1 | 26 | 31 |
비뇨생식기관 및 항문용약 | 복합제 | 49 | 49 | 49 | 49 |
합계 | 2,171 | 612 | 1,411 | 2,114 |