[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올’ 함유 복합제에 대하여 시판 중지 계획을 발표하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올’ 함유 복합제의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 동 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높고 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점 등을 고려하여 시판을 중지할 계획이라고 밝혔다.

또한 프랑스 ANSM는 유럽 의약품청(EMA)에 동 제제의 유익성·위해성 평가를 요청하여 유럽 의약품청(EMA)은 평가를 착수하였다.

식약청은 "이번 정보사항과 관련하여 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라며, 또한 "우리청의 검토 및 조치결과가 나오기 전까지 전문의약품인 동 제제의 처방 및 조제를 가급적 자제해 줄 것"을 당부했다.

한편 식약청은 국내에는 “초산시프로테론․에치닐에스트라디올” 함유 복합제로서 바이엘코리아(주) “다이안느35정” 외 4개사 4품목이 허가되어 있으며, 동 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 2) 동맥이나 정맥의 혈전성/혈전색전성 질환, 대뇌혈관 질환이 있는 환자 또는 그러한 병력이 있거나 의심되는 환자(예: 혈전성 혈액응고 장애, 심장질환, 심재 정맥성 색전증, 폐색전증, 심근경색증)” 등 혈전색전증 관련 내용이 반영되어 있다고 밝혔다.