[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

이번 조치 내용은 국내․외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 것이다.

이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단하여 동 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.

또한 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포하였다.

파제트병(Paget's disease)은 뼈의 생성과 파괴가 비정상적으로 반복되는 만성질환으로서 신생 뼈는 견고하지 못하고 변형된 뼈의 부피가 증가하는 골염을 말한다.

식약처는 이번 조치와 관련하여 의약전문가들에게는 ‘살카토닌’ 함유제제를 사용하는 경우 적절한 대체 치료법으로 전환토록 하고 환자들에게는 의약품의 사용을 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것 등을 당부하였다.

또한 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

한편, 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 동 제제의 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증의 치료 효과가 암 발생률을 상회하지 못한다고 판단, 동 적응증을 삭제하고, 고칼슘혈증 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.

국내에선 한국노바티스(주) “마야칼식나살스프레이200” 등 4품목이 수입 판매되고 있으며 휴온스의 휴온스 살카토닌주사100등 10개품목이 생산 판매되고 있다.