[아이팜뉴스=강희종 기자] 정부의 잘못된 제네릭 보호(?) 정책에 힘입어 제네릭이 쏟아지고 있다. 그야 말로 ‘제네릭 납립 전성시대’를 맞이하고 있는 것이다. 이에 따라 동일 성분의 제네릭 품목 허가가 쏟아지는 정부의 이상한 정책으로 복제약이 우후죽순 양산 되면서 리베이트 영업을 더욱 부추기고 나아가 국민들로 부터 국산의약품의 품질에 대한 불신이 심각해지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 금년들어 지난 4월까지 품목허가를 받은 전문약은 총 480 품목으로 전년 동기의 223품목 보다 무려 두배 이상 증가, 전문약 시장에서 제네릭이 차지하는 비중이 계속 통제 불능의 확산일로에 놓이고 있다.
국내 제약사들은 제네릭을 쏟아 내는 이유는 그나마 생동성시험을 거치지 않고도 아주 쉽게 제네릭 품목허가를 받을수 있는 길이 규제 완화로 뻥 뚫려 있기 때문이다.
이에 따라 국내 제약사들은 다국적 제약사들의 신약 특허가 만료되면 우후죽순 식으로 제네릭을 시장에 쏟아 놓고 있어 과당경쟁의 유통구조가 더욱 치열해 지면서 이에 따른 부작용이 심각해 지고 있는 실정.
이러다 보니 의료계로 부터 제네릭에 대한 약효를 불신 당해 특허신약 중심의 다국적 제약사의 고가약 처방이 선호되는 현상까지 불러와 기술력을 바탕으로 제대로 생산되는 국내 제약사들의 제네릭의 신뢰에도 적신호가 켜지고 있다.
그동안 국내 제약사들은 다국적 제약사의 신약 특허가 만료되는 시기가 하면 제네릭 발매를 준비 했다가 특허만료 종료와 동시에 시장에 쏟아내 무한경쟁에 돌입 하는 것이 일상적인 영업패턴으로 자리 잡아 이러한 양상들이 결과적으로 리베이트 영업을 부추기고 심각한 약가인하로 이어지는 악순환을 되풀이 하고 있다는 지적이다.
정부의 제네릭 허가 정책이 잘못 돼도 한참 잘못 되었다는 것이다. 국산 제네릭들이 무늬만 특허 신약과 같은 성분임네 하고 내세우고 있지만 약효에서는 여전히 함량이 모자라고 제대로 만들지 못한다는 불신이 의료계에는 팽배해 있어 결과적으로 국산약에 대한 불신으로 이어지는 풍토가 조성되고 있는 것이다.
최근에는 백혈병치료제 ‘글리벡’, 고혈압치료제 ‘올메텍’ 등 그동안 처방약시장에서 강력한 브랜드 파워를 형성 하면서 블록버스터로 자리 잡은 다국적 제약의 특허 만료 제품들의 제네릭 허가가 폭발적으로 증가하고 있다.
제약업계는 이러한 현상에 대해 정부 당국의 품목허가 규제 완화 이후 더욱 심화되는 양상으로 나타나고 있다는 분석이다.
정부는 그동안 제네릭의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 생물학적동등성시험을 거치도록 하는 ‘위탁생동 규제’를 운영해 왔으나 동일한 공장에서 생산하는 약에 대해 별도의 임상시험 진행을 ‘불합리한 규제’로 보고 2011년 이 규정을 폐지 했다.
이에 국내 제약사들은 유명무실한 허가절차를 거쳐 포장만 다르게 변경해서 ‘위탁 생산’으로 제네릭을 발매할 수 있게 되었고, 생동성 시험에 소요되는 시간과 비용을 들이지 않고도 무늬만 갖춘 제네릭 신제품을 무더기로 우후죽순 쏟아 낼수 있게 되어 그야말로 무한경쟁을 부추길수 있는 여건이 조성되어 복제약이 무책임 하게 쏟아지고 있는 것이다.
이는 결정적으로 지난해 새로 도입된 약가제도도 제네릭을 쉽게 발매할수 있도록 크게 한몫을 했다는 지적이다.
복지부는 당초 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 운영해 왔으나 지난해 부터는 시장에 늑장 진입한 제네릭도 최고가를 책정 받을 수 있도록 이 제도를 철폐 하면서 국내 제약사들이 신제품 발매 정책을 수정하여 일단 동승하고 보자는 식으로 제네릭을 쏟아내고 있다는 것이다.
종전에는 국내 제약사들이 다국적 제약사들의 오리지널 신약의 특허만료와 동시에 품목허가와 약가를 산정 받아 비싼 가격으로 제네릭을 판매하는 것이 주요 영업전략 이었으나 허가 제도가 변경 되면서 제네릭들의 시장진입이 쉽게 이루어지고 있어 시장경쟁이 이전투구의 양상으로 변모 하면서 정부의 의약품 허가 정책에도 커다란 구멍이 뚫려 있다는 지적이다.
