[아이팜뉴스=이영복기자] 식약처는 첨단 의료제품의 신속한 제품화를 위해 심사평가 역량과 전문성을 확충하고, 선제적인 기준마련과 제도의 국제조화를 통한 국내 산업에 대한 경쟁력을 적극 지원해 나갈 방침이다.

이에 따라 바이오의약품 선진 허가심사 체계 마련 및 전문인력을 통한 사전 컨설팅으로 첨단바이오산업의 경쟁력을 제고시켜나갈 계획이다

전 세계적으로 바이오의약품 시장 급속히 성장하여 연 20%의 성장세를 보이고 있어, 미국 등 선진국은 첨단바이오의약품 개발에 역량을 집중하고 있는 것으로 나타났다.

100대 의약품 중 바이오의약품 비중도 2011년 34%에서 오는 2018년에는 49%로 예측되고 있다.

국내에서도 최근 1~2년 내 줄기세포치료제 제품화가 활발히 이루어져 해외시장 진출을 목적으로 국산 바이오시밀러 개발이 증가될 것으로 보인다.

이미 세계 최초 줄기세포치료제인 ‘하티셀그램-에이’, ‘카티스템’, ‘큐피스템’ 허가(‘11.7～’12.1)되었고, 항체 바이오시밀러 ‘램시마주’ 허가(’12.7)되어 유럽 허가가 진행중에 있다.

또한 현재 세포치료제 67건이 임상승인(3상 21건),되어 진행중이며, 바이오시밀러 19건 임상승인(3상 3건)을 얻어 임상중에 있다.

식약처의 추진계획에 따르면, 국제수준의 첨단 제약‧ 바이오‧ 의료기기에 대한 허가심사 역량을 확충한다는 목표아래 , 첨단 바이오신약 및 의료기기에 대해 전문심사인력을 활용 및 개발 초기부터 사전검토제 등을 통한 집중 컨설팅에 나선다는 것이다.

특히 연구개발 초기부터 최종 허가까지 관리․지원 전담자(Project Manager) 운영과 함께 세계적 석학, 국내 임상 전문의 등 공동으로 참여하는 개방형심사제를 도입한다.

이밖에도 의약품의 빠른 출시를 돕고 환자의 치료기회를 확대하기 위한 맞춤형심사제도(Adaptive Approval)를 오는 10월 도입한다는 계획이다.

맞춤형심사제도는 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가‧사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대하는 방식이다.

식약처는 신기술에 대한 선제적 평가 기준마련을 위해 첨단과학기술(바이오마커, 개인맞춤형의약품, 동반진단의약품 등) 평가 체계 구축을 통한 신속한 신약 및 개량신약 개발 지원에 나선다는 계획이다,

아울러 우수한 국산의약품 등 신속개발과 해외진출 제도적 지원을 , 해외등록·수출 촉진을 위해 PIC/s(의약품상호실사협력기구) 가입을 추진키로 했다.

PIC/s 회원국 가입하면 의약품분야 GMP 상호인정(MRA) 추진시 경쟁력 확보 가능하다. 한편 식약처는 허가와 별도로 이루어지는 심평원의 보험수가를 동시 진행토록 하여 출시기한을 획기적으로 단축(12월)시켜 나가기 위해 식약처-심평원-보건의료연구원(신의료기술평가) 실무작업반(T/F) 구성·운영하며, 첨단제품 개발초기부터 최종허가까지 약가우대, 세제 및 R&D 지원 등 부처간 통합 협력체계를 구축하여 소요기간을 2년 이상 단축 시켜나간 다는 계획이다.