[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’고시를 일부 개정 ‘벤조나테이트’등 11개 성분을 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품으로 정하여, 생물학적동등성시험 대상 성분목록에서 제외토록 하는 개정고시(안)마련, 7월15일까지 행정예고했다.

이번 고시개정은 정제· 캡슐제 및 좌제 중 상용의약품, 고가의약품 및 기타 의약품동등성 확보가 필요한 전문의약품을 지정하여 생물학적동등성시험을 실시토록 하고 있으나, 이들 성분 중 생체를 이용한 시험이 불필요하거나 불가능한 성분은 비교용출시험 등을 통하여 의약품동등성을 확보할 수 있도록 하여 생물학적동등성 제도를 합리적으로 운영하기 위한 것이라고 밝혔다.

주요 개정내용을 보면, △비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품으로 11개 성분을 정하고, 생물학적동등성시험 대상 성분목록에서 제외했다.

생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 의약품동등성을 입증할 수 있는 ▲벤조나테이트, ▲벤즈트로핀메실산염, ▲베타네콜염화물, ▲염산디에칠프로피온, ▲이소니아짓, ▲메토카르바몰 등 6개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정하고, 생물학적동등성시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘, ▲독시플루리딘, ▲칼리디노게나제, ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제, ▲표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정해, 생물학적동등성시험 자료를 제출해야 하는 의약품에서 제외하고 있다.

또 개정안은 생물학적동등성시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재 된 라오볼피아세르펜티나 등 11개 성분 삭제했다.

▲라오볼피아세르펜티나는 허가된 의약품이 없는 성분이며, ▲아미노필린, ▲아미트립틸린염산염, ▲클로르프로마진염산염, ▲덱사메타손, ▲딜티아젬염산염, ▲글리벤클라미드, ▲히드로코르티손, ▲이소소르비드디니트레이트, ▲살부타몰황산염, ▲요오드화나트륨(I-131) 등 10개 성분은 중복수재 또는 방사성의약품에 해당하기 때문이다.